вакцина модерна что это такое
Moderna и госструктуры США поспорили об изобретателях вакцины
В США уже более года идет патентный спор между компанией Moderna, которая производит собственную вакцину от COVID, и учреждением департамента здравоохранения США, сообщает The New York Times. Цена вопроса — миллионы долларов лицензионных отчислений, которые могут не попасть в бюджет страны. В перспективе — судебная тяжба правительства и компании.
Как пишет издание, вакцина от коронавирусной инфекции стала плодом четырехлетнего сотрудничества государственного учреждения Национальные институты здоровья (National Institutes of Health, NIH) и компании Moderna. Однако в заявке на патент трое ученых из NIH не указаны, в ней значатся только сотрудники Moderna. Именно эти ученые NIH вместе со специалистами Moderna разрабатывали ключевой компонент вакцины — генетическую последовательность, которая вызывает иммунный ответ. Их имена должны быть указаны в основной заявке на патент, считают в NIH.
Moderna не согласна. В заявке в патентное ведомство Соединенных Штатов компания написала, что «пришла к добросовестному выводу о том, что эти лица не были соавторами изобретения» рассматриваемого компонента. В качестве единственных изобретателей значатся только сотрудники Moderna.
Газета отмечает, что спор идет о гораздо большем, чем научные почести. Если три ученых агентства будут указаны в патенте вместе с сотрудниками Moderna, федеральное правительство будет иметь больше влияния на выбор компаний — производителей вакцины и на предоставление доступа к ней другим странам. Правительство также получит почти неограниченное право на лицензирование технологий, что могло бы принести миллионы в федеральную казну.
NIH является основным центром правительства США, ответственным за исследования проблем здравоохранения и биомедицины, в его состав входят десятки институтов и исследовательских центров.
Американский регулятор одобрил вакцину Moderna в конце декабря 2020 года. Накануне комитет экспертов FDA пришел к выводу, что преимущества от применения вакцины перевешивают возможные недостатки, и рекомендовал одобрить препарат. После этого президент Дональд Трамп заявил, что вакцина от Moderna получила разрешение на использование.
Компания оценила эффективность вакцины в 94%. По данным разработчиков, при первичном анализе она составила 94,1%, а при тяжелых случаях заболевания — 100%. Разрешение на применение вакцины в Евросоюзе поступило 6 января 2021 года.
В середине декабря одобрение FDA на использование вакцины получили американская Pfizer и немецкая BioNTech. По данным компаний, эффективность их препарата достигала 95%.
Высокая эффективность и риск миокардита: что нужно знать о вакцине Moderna, которой будут прививать украинцев
Украина получила первую партию вакцины от коронавируса компании Moderna. Ее предоставило правительство Соединенных Штатов в рамках глобальной инициативы COVAX.
Этот препарат – один из самых популярных в мире. Его уже используют в США, Канаде и Евросоюзе. Однако, по данным ученых, после вакцинации могут возникать серьезные побочные эффекты, связанные с работой сердца.
Что нужно знать о вакцине и кого ею будут прививать – читайте в материале OBOZREVATEL.
Сколько вакцины привезли и кто ее получит?
18 июля в страну доставили 2 000 040 доз препарата. По словам министра здравоохранения Виктора Ляшко, эта партия предназначена для вакцинации организованных коллективов и профессиональных групп из предыдущих этапов вакцинации.
«Разработанная американской компанией Moderna мРНК-вакцина одобрена ВОЗ для экстренного применения. Это значит, что после полного курса вакцинации можно будет получить международный сертификат. Полный курс прививок предусматривает введение двух доз вакцины с интервалом в 28 дней», — отметил министр.
Официальное название вакцины – mRNA-1273. Ее разработкой занималась американская биотехнологическая компания Moderna. Препарат относится к новому типу РНК-вакцин, то есть представляет собой не раствор ослабленных вирусов и не их белки, а чистый генетический материал возбудителя – его РНК (во многом разработка схожа с вакциной от Pfizer).
Эффективность защиты от COVID-19, обеспечиваемая вакциной спустя 14 дней после введения первой дозы, составляет примерно 92%. Всего нужно ввести две дозы с интервалом в 28 дней.
Moderna успешно работает против новых штаммов коронавируса – в частности, Альфа (британский), Бета (южноафриканский) и Дельта (индийский). Уровень защиты специалисты оценивают «от хорошего до отличного».
Тут список стандартный: боль в месте укола, отек и покраснение, упадок сил, головная боль, озноб и боли в суставах. Также существует риск сильной аллергической реакции из-за непереносимости каких-либо компонентов. Впрочем, подобные предостережения касаются и других вакцин.
Кроме того, управление по санитарному контролю за продуктами и медикаментами США утверждает, что после вакцинации Moderna существует повышенный риск миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление ткани, окружающей сердце). Эти болезни вызывают у людей одышку, сильное сердцебиение и боль в груди. Однако такие случаи очень редки.
Сейчас вакцину Moderna используют в Евросоюзе, Великобритании, США и Канаде. А на Всемирном конгрессе вакцин этот препарат победил в категории «Лучшая новая технология».
Важно: контент, размещенный на данной странице OBOZREVATEL, является результатом творческих исследований автора: он может не иметь медицинского образования или научной степени. Текст не проверяется специалистом в области медицины на предмет точности, сбалансированности, объективности. Некоторые публикации содержат подробности лечения или применения лекарственных препаратов. Данная информация не является руководством к действию и должна быть использована только после обсуждения с вашим лечащим врачом. OBOZREVATEL не призывает применять или распространять какие-либо лекарственные препараты, способы лечения и виды медицинских услуг.
Что необходимо знать о вакцине против COVID-19 компании «Модерна» (мРНК-1273)
Обновлено 25 июня 2021 г. в соответствии с обновленными временными рекомендациями
Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ) выпустила временные рекомендации по иммунизации вакциной против COVID-19 мРНК-1273 компании «Модерна». В настоящей статье приводится краткий обзор вышеуказанных временных рекомендаций; полный документ с рекомендациями размещен здесь .
Далее следует информация, которую необходимо знать.
Кого следует вакцинировать в первую очередь?
Как и в случае других вакцин против COVID-19, вакцинацией должны в первоочередном порядке обеспечиваться работники здравоохранения, подвергающиеся повышенному риску заражения, а также пожилые люди.
По мере повышения доступности вакцин следует прививать другие приоритетные категории населения, прежде всего наиболее подверженные COVID-19 и наименее защищенные услугами здравоохранения группы людей.
Кому еще подходит эта вакцина?
Сопутствующие заболевания, изученные в фазе 3 клинических исследований: хронические заболевания легких, выраженные сердечные заболевания, тяжелое ожирение, диабет, заболевания печени и инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Вакцинация рекомендуется лицам с сопутствующими заболеваниями, о которых известно, что они повышают риск тяжелого течения COVID-19.
Особенности вакцинации лиц с ослабленным иммунитетом требуют дополнительного изучения; тем не менее, если такие лица входят в рекомендованную для вакцинации категорию населения, они могут прививаться после предоставления им необходимой информации и консультативной помощи.
Лицам с ВИЧ угрожает повышенный риск тяжелой формы COVID-19. Проходящим вакцинацию лицам с установленной ВИЧ-инфекцией следует предоставлять необходимую информацию и консультативную помощь.
Вакцинация может быть предложена лицам, ранее переболевшим COVID-19. При этом они могут по желанию отложить прививку от COVID-19 на срок, составляющий до шести месяцев со времени заражения SARS-CoV-2.
Ожидается, что эффективность вакцины среди женщин в период лактации будет аналогична эффективности среди других категорий взрослых лиц. ВОЗ рекомендует использовать данную вакцину для кормящих женщин наравне с остальными взрослыми. ВОЗ не рекомендует прерывать грудное вскармливание из-за вакцинации.
Следует ли прививать беременных женщин?
Кому противопоказана вакцина?
Иммунизация данной вакциной, как и любой другой вакциной на базе мРНК, противопоказана лицам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на любой из компонентов вакцины.
В связи с высоким риском осложнений и смерти в результате COVID-19 вакцинация рекомендована пожилым лицам, однако решение о вакцинации крайне слабых пациентов пожилого возраста с прогнозируемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев следует принимать после индивидуальной оценки их состояния.
До получения результатов дополнительных исследований вакциной не должны прививаться лица в возрасте младше 18 лет.
Какова рекомендованная дозировка вакцины?
СКГЭ рекомендует проводить иммунизацию вакциной мРНК-1273 компании «Модерна» в два этапа (100 мкг, каждый раз по 0,5 мл) с интервалом 28 дней. При необходимости интервал между дозами может быть увеличен вплоть до 42 дней.
Исследования показали, что если интервал между введением доз данной вакцины превышает срок, рекомендованный процедурой EUL, то это оказывает существенное влияние на общественное здоровье. Соответственно в странах, где наблюдается высокий уровень заболеваемости COVID-19 в сочетании с серьезными ограничениями в поставках вакцины, можно рассмотреть вопрос задержки с введением второй дозы на срок до 12 недель, чтобы обеспечить более высокий охват первой дозой приоритетных групп населения.
Данную схему вакцинации рекомендуется проводить в полном объеме с использованием одной и той же вакцины на обоих этапах.
Безопасна ли вакцина?
Тридцатого апреля ВОЗ внесла вакцину компании «Модерна» в реестр средств для использования в чрезвычайных ситуациях. Внесение вакцин против COVID-19 в реестр средств ВОЗ для использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) производится после оценки их качества, безопасности и эффективности и является необходимым условием для их поставки по линии механизма COVAX.
EMEA тщательно проанализировало данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины против COVID-19 компании «Модерна» и выдало разрешение на ее использование во всех странах Европейского союза.
СКГЭ рекомендует всем привитым лицам оставаться под наблюдением в течение не менее 15 минут после вакцинации. При возникновении острой аллергической реакции сразу после получения первой дозы дальнейшая вакцинация не проводится.
В целях более длительной оценки безопасности вакцин осуществляется непрерывное наблюдение за участниками клинического исследования, а также проводятся исследования и постоянный надзор в отношении побочных эффектов или неблагоприятных реакций среди участвующих в массовой вакцинации лиц.
Сообщения о предполагаемых проблемах с безопасностью, потенциально имеющих международное значение, принимаются и рассматриваются Глобальным консультативным комитетом по безопасности вакцин – группой независимых авторитетных экспертов, предоставляющих ВОЗ рекомендации по вопросам безопасного применения вакцин.
Насколько эффективна данная вакцина?
Установлено, что эффективность защиты от COVID-19, обеспечиваемая вакциной компании «Модерна» спустя 14 дней после введения первой дозы, составляет примерно 92%.
Защищает ли вакцина от новых вариантов вируса?
Имеющиеся на данный момент фактические данные свидетельствуют о том, что новые варианты SARS-CoV-2, в том числе B.1.1.7 и 501Y.V2, не влияют на эффективность мРНК-вакцины компании «Модерна». В настоящее время продолжается мониторинг, сбор и анализ данных о новых вариантах вируса и их воздействии на эффективность средств диагностики, лекарственных препаратов и вакцин для борьбы с COVID-19.
Предотвращает ли вакцина заражение и передачу вируса?
В настоящее время неизвестно, обеспечит ли вакцина профилактику заражения и дальнейшую передачу вируса привитыми лицами. Иммунитет к инфекции сохраняется в течение нескольких месяцев, однако полный срок его действия еще не установлен. Это важные вопросы, которые в настоящее время изучаются.
В связи с этим в настоящее время следует продолжать использовать эффективные меры охраны общественного здоровья: пользоваться масками, держаться на расстоянии от других людей, мыть руки, соблюдать респираторный этикет и кашлевую гигиену, избегать скоплений людей и хорошо проветривать помещения.
Как Moderna стала лидером в создании вакцины от коронавируса
Первой в мире вакцину от COVID-19 на людях начала испытывать американская компания Moderna. 27 июля должна начаться уже третья фаза испытаний. В первой принимали участие восемь человек, во второй – 45, а теперь вакцину проверят на 30 000 добровольцев и в процессе исследования применят плацебо.
Пока результаты обнадеживают: антитела вырабатываются, побочные эффекты есть, они неприятные, но не вредят здоровью: головная и мышечная боль, повышенная утомляемость, озноб, боль в месте укола.
Побочные эффекты – одна из причин, почему фармацевтические гиганты попробовали и отказались от применяемой Moderna методики, объясняет интернет-издание о медицине и здоровье STAT. Компания пытается создать абсолютно новый способ разработки вакцин и лекарств, в мире пока нет ни одного препарата по этой технологии, одобренного регулятором.
Как Moderna стала лидером в создании вакцины от коронавируса
Обычная вакцина изготовляется из убитых или ослабленных вирусов. Moderna делает препарат на основе матричной РНК (мРНК) – чистого генетического материала возбудителя, который создается искусственно. В организме человека клетки, пользуясь полученной мРНК, начинают производить элементы вируса, запуская тем самым оборонительную реакцию иммунной системы. Риск заболеть из-за прививки нулевой – ведь вирус в организм не попадает. Еще одно преимущество этого метода – скорость.
Достаточно расшифровать геном вируса – и вакцину можно разработать и произвести за считанные дни. Упрощенно говоря, в компьютер вводятся данные о вирусе, автоматизированная система перерабатывает ее и на специальном принтере печатает вакцину. Стефан Бансель говорил STAT, что система создана на основе ПО, которое Tesla использует для управления заказами.
Китайские ученые 11 января обнародовали генетическую последовательность SARS-CoV-2. Через 48 часов у Moderna был готов план разработки вакцины. Через 42 дня была выпущена первая партия препарата, а в начале марта приступили к испытаниям на людях. Для сравнения: после вспышки атипичной пневмонии в 2002–2003 гг. потребовалось 20 месяцев, чтобы начать тестирование вакцины.
Одна из сложностей этой технологии в том, что мРНК трудно доставить в клетки человека. Для этого ее упаковывают в молекулы липидов, а это грозит побочными эффектами – особенно если надо принимать повторные дозы.
Moderna лидирует в гонке создателей вакцины от COVID-19
Чем соблазнили Банселя
У 47-летнего уроженца Франции нет фармацевтического образования. Бансель получил диплом инженера в Ecole Centrale Paris и диплом в области химического машиностроения в Университете Миннесоты. А затем отправился в Гарвард за МВА. Многие его однокурсники из Гарварда присматривали себе места в IT-компаниях: отрасль бурно развивалась, стартапы постоянно набирали новых сотрудников, и в этом секторе легко было сделать карьеру. Бансель, напротив, не склонен был торопиться и искал вакансию в крупной традиционной компании. «Я играю в шахматы, а не шашки», – говорил он.
Свой человек
И в чем-то Бансель оказался прав. Их курс окончил учебу в 2000 г. – как раз когда лопнул пузырь доткомов. Многие сокурсники Банселя остались в трудном положении, а он устроился в отдел продаж американского фармгиганта Eli Lilly, где быстро прошел путь до директора по глобальной стратегии производства. Но его амбиции были больше: «Кто-нибудь однажды задумается, а не сделать ли меня гендиректором? Как гарантировать, что мне не достанется роль подружки невесты? Что не буду всегда кандидатом, которого выдвигают, но не назначают?» – такие мысли обуревали его тогда, вспоминал он, выступая перед студентами Кембриджа (цитата по Business Insider.)
Ради достижения своей цели он перешел во французскую диагностическую фирму BioMerieux на должность директора по продажам и маркетингу в Азиатско-Тихоокеанском регионе – здесь карьерная перспектива была лучше, чем в глобальной корпорации. И вскоре добился своего – стал гендиректором компании, получив в подчинение 6000 человек. Банселю было тогда всего 34 года. Среди подчиненных он приобрел репутацию человека крайне жесткого, который без колебаний увольняет за провинности.
При Банселе прибыль BioMerieux стала расти. Это привлекло внимание инвестфирмы Flagship Ventures. Ее основатель и гендиректор Нубар Афеян не раз пытался увлечь Банселя предложениями возглавить какой-нибудь стартап. Но все они казались Банселю недостаточно амбициозными – пока Афеян не рассказал про Moderna.
Разрабатываемая Moderna технология с применением мРНК далека от принятых в традиционной фармацевтике. Бансель мучительно раздумывал, стоит ли ввязываться в эту революционную историю? Он рассказывал Forbes о своих сомнениях: «Подумать только, бессмыслица какая-то. Скорее всего, это не сработает Как сделать молекулы стабильными? Как преодолеть иммуногенность? Как в достаточной мере устранить примеси, чтобы препарат можно было безопасно вводить человеку?»
Но в конце концов Бансель согласился и в 2011 г. стал гендиректором Moderna. «Если я этого не сделаю, а идея выстрелит, я каждое утро буду бить себя по голове», – приводил он STAT решающий аргумент.
Умение уговорить инвесторов
Moderna была основана за год до прихода в нее Банселя. Хотя у него не было опыта разработки лекарств – всю карьеру Бансель в основном занимался продажами, – он уверяет, что целые дни вместе с учеными Moderna обсуждал и планировал эксперименты. В результате он числится в соавторах более сотни патентов компании, что весьма необычно для гендиректора без диплома доктора наук, удивляется STAT.
Moderna, Inc.
Основана в 2010 г. компанией Flagship Pioneering. Штаб-квартира находится в Кембридже, штат Массачусетс. С декабря 2018 г. акции компании торгуются на NASDAQ. Специализируется на открытии и разработке лекарств и вакцин для инфекционных, онкологических, редких генетических и сердечно-сосудистых заболеваний. Moderna разрабатывает потенциальные лекарства самостоятельно и совместно с AstraZeneca, Merck и Vertex Pharmaceuticals.
Гендиректора AstraZeneca Паскаля Сорио можно понять. Он проработал к тому времени всего полгода, череда неудач в разработке новых лекарств привела к увольнению 1600 ученых холдинга, инвесторы настаивали, что нужна новая стратегия. Moderna с ее идеями стала для Сорио отличным вариантом показать акционерам новые перспективы.
У Банселя есть талант объяснять сложные концепции простыми словам. Причем так, что даже мысли не возникает о возможности фиаско, пишет STAT. Он приправляет свою речь эффектными словами из лексикона Кремниевой долины – их он специально выписывает на огромной доске у себя в офисе. Инвесторам он объясняет, что технология мРНК работает примерно как компьютерная программа: есть алгоритм – если он сработает для одной болезни, то таким же образом можно будет вылечить тысячи других недугов.
Чем Moderna похожа на GE
Второй этап
Доктор медицины Питера Хитон написал в статье об итогах второго этапа фазы испытаний вакцины, разработанной американской биотехнологической компанией Moderna. В них приняли участие 45 здоровых людей в возрасте от 18 до 55 лет. Их разделили на три группы по 15 человек. Каждой группе давали вакцину mRNA-1273 в разной дозировке: 25, 10 и 250 микрограммов, дважды, с промежутком между вакцинированием в 28 дней. После первого вакцинирования во всех трех группах у участников исследования выработались антитела к коронавирусу пропорционально дозе полученной ими вакцины. После второй вакцинации число антител увеличилось в разы. Причем наибольшее число их было выработано у участников группы с наименьшей дозировкой вакцины.
Moderna скрывает результаты работы от научного сообщества. Некоторых соискателей заставляли подписывать соглашение о неразглашении еще до того, как начать собеседование. В 2016 г. компания объявила, что завершила первый этап испытаний двух вакцин на людях. Но от каких болезней эти вакцины, она не раскрыла. Результаты тестов не были опубликованы в госреестре ClinicalTrials.gov – пусть для первого этапа это не обязательно, но, как правило, компании добровольно делятся результатами. STAT не без иронии замечает, что Moderna не хотела публиковать плоды своих трудов в научных журналах – например, в Nature или Science, зато с энтузиазмом описывала в эфире CNBC и CNN, как совершит революцию в отрасли.
Бансель не спешит раскрывать информацию даже регулятору. Moderna задержала подачу протоколов клинических испытаний вакцины от COVID-19 в Национальные институты здравоохранения США (Учреждение департамента здравоохранения США, отвечает за исследования в области здравоохранения и биомедицины) на несколько недель, сообщают источники Reuters. К тому же она вступила в спор с чиновниками об условиях проведения испытаний. Например, отказалась постоянно следить за изменением уровня кислорода в крови испытуемых. В конце концов было найдено решение, устроившее обе стороны (его деталей источники агентства не раскрыли). Однако из-за этого начало третьей фазы испытаний, которое должно была состояться 10 июля, было отложено на две с лишним недели.
Причина не обязательно в необоснованных капризах компании. Ей может просто не хватать сотрудников, чтобы заполнять бумаги и следить за испытуемыми, предполагают собеседники Reuters. Отношение Банселя к персоналу – еще одно отличие Moderna от конкурентов. Как правило, биотехнологические фирмы дорожат сотрудниками и удерживают их всеми силами. Но на сайте Glassdoor, где публикуют мнения сотрудников о работодателях, в 2012 г. появилось множество негативных откликов о Moderna, и в некоторых звучали прямые оскорбления в адрес Банселя. Сотрудники рассказывали об уничижительных выражениях в электронных письмах, публичных разносах на собраниях, долгих часах переработки и внезапных увольнениях.
Поговорив с парой десятков бывших и действующих работников Moderna, STAT выяснил, что поводом для мгновенного увольнения мог стать неудачный эксперимент, что удивительно для отрасли, в которой неудачи – рутинная часть научной работы. В 2012–2016 гг. компанию покинули более десятка высокопоставленных руководителей, не говоря уж о рядовом персонале.
К чести Банселя надо сказать, что в какой-то момент он спохватился. Он специально ездил в Кремниевую долину, где консультировался с кадровыми службами Facebook, Google и Netflix. Сейчас Moderna предлагает сотрудникам льготы в стиле IT-компаний – например, бесплатные обеды и iPhone для всех сотрудников. Moderna смогла попасть в список лучших работодателей журнала Science 2015 г. Правда, подавляющая часть персонала к тому времени состояла из новых людей.
Льготы льготами, но Бансель по-прежнему придерживается жесткого подхода к подчиненным. Стиль управления он скопировал совсем из другой отрасли. Его идеал – Джек Уэлч, легендарный руководитель GE. Как и Уэлч, Бансель ежегодно увольняет 10% сотрудников, показавших худшие результаты, не испытывая ни малейших угрызений совести. «Moderna на пути к дерзкой цели: создать новые лекарства, которые изменят мир», – говорил он STAT, излучая уверенность и энергию. С помощью новых вакцин, говорит он, компания спасет миллионы людей: «Вы хотите быть тем, кто не оправдает их надежд? Я – нет. Было ли нелегко работать у нас? Да. Сожалею я об этом? Нет».
1 мая Moderna объявила о партнерстве со швейцарским производителем лекарств Lonza – он готов наладить выпуск до 1 млрд доз вакцины в год. До конца 2020 г. будет выпущено минимум 100 млн доз, хотя безопасность и эффективность препарата еще не подтверждены. Но это позволит пустить вакцину в ход без промедления, как только будет получено одобрение регулятора.