Контраст гадовист что это
Выбираем контраст для МРТ: так ли хорош ГАДОВИСТ?
Использование контраста (контрастного препарата или парамагнетика) при МРТ позволяет, например, определить активность процесса при демиелинизирующих заболеваниях центральной нервной системы, более точно оценить размеры и природу объемного образования, выявить скрытые вторичных изменений (метастазы) при онкологических заболеваниях, а также многое другое. В чем же разница, и как правильно выбрать подходящий контраст для МРТ?
Пациентка А. с диагнозом объемное образование головного мозга, требуется оценить качество проводимой терапии.
Магнитно-резонансная томография – метод медицинской диагностики, при котором получают послойное изображение органов и тканей организма человека. На протяжении последних сорока лет он неоднократно модернизировался и на сегодняшний день стал одним из наиболее точных и чувствительных методов медицинской визуализации. В наше время МРТ применяется в большинстве отраслей медицинской науки. Неврология, онкология, травматология, гинекология – вот лишь некоторые из направлений, в которых магнитно-резонансная томография будет являться методом выбора при диагностике заболевания, а также, методом контроля при лечении выявленной патологии.
Зачастую, для постановки более точного диагноза необходимы дополнительные манипуляции, при проведении МРТ – это введение контрастного препарата или парамагнетика. Впервые, контрастные препараты стали использовать в конце 80-х годов 20-го века.
Чаще всего для изготовления подобных препаратов используют соли или ионы гадолиния, которые являются полностью безопасными для здоровья человека. Применяемые при МРТ с контрастным усилением парамагнетические вещества обладают низкой токсичностью и не содержат в своем составе йода, что позволяет проводить исследования у пациентов с нарушением функции почек. Они достаточно редко вызывают аллергическую реакцию или какие-либо негативные последствия. Кроме того, для проведения диагностики врач берет минимальное количество вещества, что значительно понижает возможность появления аллергии.
В повседневной практике существует большое количество парамагнитных контрастных препаратов. Для разработки наиболее оптимального контрастного препарата, а также для сравнения существующих постоянно проводятся обширные научные исследования.
В чем же разница, и как правильно выбрать подходящий контраст для МРТ?
Разница, в первую очередь, заключается в химическом строении контастирующего вещества. Наибольшей стабильностью обладают препараты с макроциклической структурой, их молекулы более «устойчивы», кроме того, концентрация препарата Гадовист в одной дозе, более чем в 2 раза выше, чем в других парамагнетиках, при равном объеме, все это что дает препаратам из этой группы ряд преимуществ по сравнению с остальными:
При сравнении двух аналогичных исследований (см. заглавное изображение в заголовке статьи), очевидно, что при применении препарата Гадовист (снимок 2а) гораздо лучше удается оценить внутреннюю структуру опухоли (в данном случае видна большая неоднородность структуры опухоли, т.к. в ней образовываются мелкие зоны вторичного некроза, обусловленного приемом химиопрепаратов).
Для врача это может впоследствии стать серьезным затруднением при диагностике патологии. Регулярное использование макроциклических контрастных препаратов, а именно Гадовиста, позволяет избежать подобных ситуаций.
В заключении хотелось бы еще раз отметить неоценимую пользу МРТ исследований с контрастным усилением, которые помогают более точно и своевременно поставить диагноз, оценить течение заболевания, при необходимости скорректировать проводимое лечение. Как следствие используемый в практике контрастный препарат должен отвечать всем современным требованиям: давать максимально эффективную визуализацию, а также, нести минимальные риски для пациента.
Гадовист® (1 ммоль/мл; 7,5мл, 15 мл)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения 1,0 ммоль/мл
Состав
1 мл раствора cодержит
вспомогательные вещества: калкобутрол натрия, трометамол, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор, свободный от частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Контрастные вещества. Контрастные вещества для ядерно-магнитного резонанса. Парамагнитные контрастные средства. Гадобутрол.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ниже приведены физико-химические свойства раствора Гадовиста® (1,0 ммоль/мл).
Осмолярность при 37° C (мОсм/л раствора)
Осмоляльность при 37° C (мОсм/кг воды)
Вязкость при 37° C (мПа·с)
Свойства гадобутрола в организме сходны со свойствами других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например, маннитола или инулина).
Гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве. Связывание с белками плазмы незначительно. При дозе гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела через 2 минуты после инъекции его уровень в плазме составлял 0,59 ммоль/л, а через 60 минут после инъекции — 0,3 ммоль/л.
Энтерогепатической циркуляции гадобутрола не наблюдалось.
Гадобутрол не метаболизируется в организме.
Гадобутрол в неизмененном виде выводится почками. Экстраренальная элиминация незначительна. Почечный клиренс гадобутрола у здоровых лиц составляет от 1,1 до 1,7 мл/мин/кг, таким образом, он сопоставим с клиренсом инулина, что свидетельствует о выведении гадобутрола путем клубочковой фильтрации. После внутривенного введения более 50% введенной дозы выводится с мочой в течение двух часов. Гадобутрол выводится полностью в течение 24 часов. Менее 0,1% введенного вещества выводится из организма с калом.
Характеристики гадобутрола у особых популяций пациентов
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Не выявлено различий в фармакокинетике гадобутрола между пожилыми и более молодыми лицами.
Фармакокинетические данные гадобутрола у детей от 2 до 17 лет и взрослых сопоставимы.
Нарушения функции почек
Период полувыведения Гадовиста® у больных с нарушенной функцией почек увеличивается вследствие снижения клубочковой фильтрации.
Средний терминальный период полувыведения увеличивался до 5,8 часов у больных с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) и до 17,6 часов у больных с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина
Гадовист : инструкция по применению
Описание
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость, свободная от частиц
Состав
В 1 мл раствора содержится:
604,720 мг (1,0 ммоль) гадобутрола.
Вспомогательные вещества’, калкобутрол натрия, трометамол, хлористоводородная кислота 1 М, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Гадовист — это парамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной визуализации (МРВ). Повышение контрастности, обусловлено его активным компонентом гадобутролом, который представляет собой нейтральный (неионный) комплекс гадолиния (III) с макроциклическим лигандом — дигидрокси-гидроксиметилпропил- тетраазациклододекан-триуксусной кислотой (бутролом).
При высокой локальной тканевой концентрации гадобутрола эффект Т2 вызывает уменьшение интенсивности сигнала.
В интраиндивидуальном перекрестном сравнительном исследовании Гадовист сравнивался с гадотерата меглумином (оба препарата применялись в дозах 0,1 ммоль/кг) при применении для визуализации церебральных неопластических образований повышенной плотности у 132 пациентов.
Способ применения и дозы
Гадовист применяется только медицинским персоналом, специализирующимся в области клинической МРТ-практики.
Данное лекарственное средство предназначено только для внутривенного введения.
Необходимую дозу вводят внутривенно в виде болюса. Проведение магнитно-резонансной томографии с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и схемы исследования). Оптимальное контрастирование обычно наблюдается примерно в течение 15 минут после введения Гадовиста (это время зависит от особенностей повреждения и характера ткани).
Для исследований с повышенной контрастностью наиболее пригодны при сканировании Т1- взвешенные импульсные последовательности.
Внутривенное введение контрастных средств по возможности следует производить пациенту, находящемуся в положении лежа на спине. После введения Гадовиста пациент должен оставаться под врачебным наблюдением как минимум 30 минут, поскольку, как показывает опыт использования контрастных средств, большинство нежелательных побочных явлений наблюдается в этот период.
Правила использования препарата
Препарат предназначен для однократного использования.
Перед применением следует внимательно осмотреть флакон или шприц.
При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять. Неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить.
Гадовист в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением.
Набирать препарат Гадовист в шприц из флакона следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.
Должна использоваться наименьшая доза, достаточная для диагностических целей. Доза должна рассчитываться на основании массы тела пациента, и не должна превышать рекомендованных значений на кг массы тела, указанных в данном разделе инструкции по медицинскому применению.
МРВ области головы и позвоночника (краниальная и спинальная томография) Рекомендованная доза для взрослых составляет 0,1 ммоль/кг массы тела, что эквивалентно 0,1 мл на 1 кг массы тела 1,0 М раствора.
Если при этом остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, дополнительно введя раствор Гадовиста (0,1 ммоль/мл) в дозе до 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.
МРВ всего тела (кроме МРА).
Как правило, достаточным является внутривенное введение Гадовиста (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль/кг массы тела).
Одиночное поле обзора:
7,5 мл для массы тела менее 75 кг
10 мл для массы тела 75 кг и более
(соответствует 0,1-0,15 ммоль/кг массы тела)
Два и более полей обзора:
15 мл для массы тела менее 75 кг
20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2-0,3 ммоль/кг массы тела).
Особы группы пациентов
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Гадовист может применяться для пациентов с тяжелым нарушением функций почек (скорость клубочковой фильтрации
Передозировка
Максимальная испытанная доза раствора Гадовиста (1,0 ммоль/мл) у людей составлянет 1,5 мл/кг массы тела. Не было отмечено случаев интоксикации, связанной с передозировкой Гадовистом, при его клиническом применении.
При передозировке в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.
В случаях передозировки у пациентов с почечной недостаточностью, Гадовист может быть выведен из организма с помощью экстракорпорального диализа. После 3 курсов гемодиализа из организма выводится примерно 98% контрастного средства. Однако нет сведений о том, что гемодиализ может защитить пациентов от нефрогенного системного фиброза (НСФ).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий
Лекарственное взаимодействие с другими препаратами не выявлено.
При инъекции Гадовиста в вены с малыми просветами могут появиться нежелательные реакции в виде покраснений и опухания.
Общепринятые меры предосторожности при проведении магнитно-резонансной томографии, в частности удаление ферромагнетических материалов, действуют также при применении Гадовиста.
Риск развития реакций повышенной чувствительности выше в случаях предшествующей реакции на контрастное средство, бронхиальной астме и аллергических заболеваниях в анамнезе.
Решение о применении Гадовиста больным с предрасположенностью к аллергии должно быть особенно тщательно взвешенным, при этом необходимо учитывать отношение риска и пользы.
Большинство из этих реакций развиваются в течение 0.5 часа после введения. Поэтому после проведения диагностической процедуры рекомендуется наблюдение за состоянием пациента.
При исследовании необходимо иметь лекарственные препараты и оснащение для проведения реанимационных мероприятий.
Тяжелые нарушения функции почек
Перед введением Гадовиста всех пациентов следует проверять на предмет дисфункции почек посредством сбора анамнестических сведений и/или проведения лабораторных анализов.
Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с введением гадолинийсодержащих контрастных средств пациентам со следующими заболеваниями/состояниями:
острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После того как флакон был открыт в асептических условиях. Гадовист остается стабильным в течение 24 часов при комнатной температуре.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Название производителя, адрес
Гадовист ® (Gadovist ® )
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гадовист ®
Раствор для в/в введения прозрачный, свободный от частиц.
| 1 мл | |
| гадобутрол | 604.72 мг (1 ммоль) |
Вспомогательные вещества: калкобутрол натрия, хлористоводородная кислота 1н, трометамол, вода д/и.
× допускается наличие контроля первого вскрытия (перфорация и/или этикетка).
Фармакологическое действие
Парамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной визуализации (МРВ).
Гадобутрол представляет собой нейтральный комплекс гадолиния (III) с макроциклическим лигандом – дигидрокси-гидроксиметилпропилтетраазациклододекан-триуксусной кислотой (бутролом).
При использовании Т2*-взвешенных импульсных последовательностей индукция локальной негомогенности магнитного поля под влиянием сильного магнитного момента гадолиния при его высокой концентрации (болюсном введении) приводит к изменению сигнала от тканей (контрастирующему эффекту).
Гадобутрол даже в невысоких концентрациях вызывает значительное укорочение времени релаксации. Способность изменять время релаксации Т1 и Т2, определяемая по влиянию на время спин-решеточной и спин-спиновой релаксации протонов в плазме при рН=7 и температуре 40°C, составляет количественно примерно 5.6 л/ммоль × с и 6.5 л/ммоль × с соответственно. Способность влиять на время релаксации лишь в небольшой степени зависит от напряженности магнитного поля.
Фармакокинетика
Показатели фармакокинетики у человека пропорциональны вводимой дозе гадобутрола. Введенный в/в гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве и в неизмененной форме выводится почками путем клубочковой фильтрации. Не связывается с белками плазмы.
Если доза гадобутрола не превышает 0.4 ммоль/кг массы тела, после начальной фазы распределения наступает фаза элиминации и его уровень в плазме уменьшается с T 1/2 1.81 ч (1.33-2.13 ч), что соответствует скорости выведения почками. При дозе гадобутрола 0.1 ммоль/кг массы тела через 2 мин после инъекции его уровень в плазме составлял 0.59 ммоль/л, а через 60 мин после инъекции – 0.3 ммоль/л. В течение 2 ч с мочой выводится более 50% введенной дозы, а в течение 12 ч – более 90%. Если введенная доза гадобутрола равна 0.1 ммоль/кг массы тела, то 100.3±2.6% этой дозы выводится из организма за 72 ч. Почечный клиренс гадобутрола у здоровых лиц составляет от 1.1 до 1.7 мл/мин × кг; таким образом, он сравним с клиренсом инулина, что свидетельствует о преимущественном выведении гадобутрола путем клубочковой фильтрации. Менее 0.1% введенного вещества выводится из организма с калом. Экстраренальное выведение препарата настолько незначительно, что может не учитываться.
Метаболиты в плазме и моче не обнаруживаются.
T 1/2 гадобутрола у пациентов с нарушением функции почек увеличивается пропорционально степени снижения клубочковой фильтрации. У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек гадобутрол полностью выводится с мочой в течение 72 ч. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек 80% введенной дозы выводится с мочой в течение 120 ч.
Показания активных веществ препарата Гадовист ®
Для повышения контрастности при проведении МРВ, включая: повышение контрастности при проведении краниальной и спинальной МРВ; повышение контрастности при проведении МРВ области головы и шеи; повышение контрастности при проведении МРВ области грудной клетки; повышение контрастности при проведении МРВ молочных желез; повышение контрастности при проведении МРВ брюшной полости (в т.ч. поджелудочной железы, печени и селезенки); повышение контрастности при проведении МРВ области малого таза (в т.ч. предстательной железы, мочевого пузыря и матки); повышение контрастности при проведении МРВ забрюшинного пространства (в т.ч. почек); повышение контрастности при проведении МРВ костно-мышечной системы и конечностей; повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА); повышения контрастности при проведении МРВ сердца (в т. ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани «отсроченное контрастирование»).
Спинальная МРВ: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли.
Для перфузионных исследований: при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии мозга или оценки кровоснабжения опухоли.
Режим дозирования
Предназначен исключительно для диагностических целей.
Вводят в/в. Доза зависит от показаний.
Дети старше 7 лет: рекомендуемая доза составляет 0.1 ммоль/кг (эквивалентно 0.1 мл/кг).
Побочное действие
Аллергические реакции: отсроченные аллергические реакции (через несколько часов или дней).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к гадобутролу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении гадобутрола при беременности отсутствуют. Не рекомендуется применять при беременности за исключением случаев крайней необходимости.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено эмбриотоксического или тератогенного действия гадобутрола в диагностических дозах. При исследовании гадобутрола в повторных дозах, только введение беременным животным в токсических дозах (превышающих диагностическую дозу в 8-17 раз) вызывало задержку развития эмбрионов и их летальность, но не приводило к тератогенности. В экспериментальных исследованиях установлено, что гадобутрол в минимальных количествах (менее 0.01% введенной дозы) выделяется с грудным молоком.
До настоящего времени не изучена возможность проникновения гадобутрола в грудное молоко у человека. Поэтому после введения гадобутрола грудное вскармливание должно быть прервано по меньшей мере на 24 ч.
Особые указания
У пациентов с известной повышенной чувствительностью к гадобутролу требуется особенно тщательная оценка соотношения риска и пользы применения.
После проведения диагностической процедуры с гадобутролом (также как и после применения других контрастных средств), рекомендуется наблюдение за состоянием пациента.
При исследовании с применением гадобутрола (как и других контрастных средств для в/в введения) необходимо иметь лекарственные препараты и оснащение для проведения реанимационных мероприятий.
Имеется риск развития реакций повышенной чувствительности выше в случаях предшествующей реакции на контрастное средство, бронхиальной астме и аллергических заболеваниях в анамнезе.
Следует особенно тщательно оценивать соотношение риск/польза применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку в подобных случаях выведение контрастного вещества замедлено. В особо тяжелых случаях следует удалить гадобутрол из организма с помощью гемодиализа. После трех курсов диализа из организма выводится примерно 98% гадобутрола.
Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза в связи с введением гадолинийсодержащих контрастных средств пациентам с острой или хронической почечной недостаточностью тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации 2 ); пациентам с острой почечной недостаточностью любой степени тяжести, вызванной печеночно-почечным синдромом, или в период до и после трансплантации печени.
Несмотря на то, что благодаря макроциклической структуре гадобутрол имеет очень высокую стабильность комплекса, существует возможность развития нефрогенного системного фиброза при применении гадобутрола. Поэтому у таких пациентов применять гадобутрол следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Перед введением гадобутрола следует контролировать функцию почек (сбор анамнеза и/или проведение лабораторных исследований).
Гадобутрол может быть удален из организма путем гемодиализа. В отношении пациентов, которые на момент введения гадобутрола уже получают гемодиализ, следует рассмотреть целесообразность немедленного начала гемодиализа после введения гадобутрола с целью ускорения элиминации контрастного вещества.
Особая осторожность требуется при применении у пациентов с низким порогом судорожной готовности.
У пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями гадобутрол следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, т.к. информация, касающаяся этой категории больных, ограничена.
Гадовист : инструкция по применению
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения 1,0 ммоль/мл
Состав
1 мл раствора cодержит
вспомогательные вещества: калкобутрол натрия, трометамол, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор, свободный от частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Контрастные вещества. Контрастные вещества для ядерно-магнитного резонанса. Парамагнитные контрастные средства. Гадобутрол.
Фармакологические свойства
Ниже приведены физико-химические свойства раствора Гадовиста® (1,0 ммоль/мл).
Осмолярность при 37° C (мОсм/л раствора)
Осмоляльность при 37° C (мОсм/кг воды)
Вязкость при 37° C (мПа·с)
Свойства гадобутрола в организме сходны со свойствами других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например, маннитола или инулина).
Гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве. Связывание с белками плазмы незначительно. При дозе гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела через 2 минуты после инъекции его уровень в плазме составлял 0,59 ммоль/л, а через 60 минут после инъекции — 0,3 ммоль/л.
Энтерогепатической циркуляции гадобутрола не наблюдалось.
Гадобутрол не метаболизируется в организме.
Гадобутрол в неизмененном виде выводится почками. Экстраренальная элиминация незначительна. Почечный клиренс гадобутрола у здоровых лиц составляет от 1,1 до 1,7 мл/мин/кг, таким образом, он сопоставим с клиренсом инулина, что свидетельствует о выведении гадобутрола путем клубочковой фильтрации. После внутривенного введения более 50% введенной дозы выводится с мочой в течение двух часов. Гадобутрол выводится полностью в течение 24 часов. Менее 0,1% введенного вещества выводится из организма с калом.
Характеристики гадобутрола у особых популяций пациентов
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Не выявлено различий в фармакокинетике гадобутрола между пожилыми и более молодыми лицами.
Фармакокинетические данные гадобутрола у детей от 2 до 17 лет и взрослых сопоставимы.
Нарушения функции почек
Период полувыведения Гадовиста® у больных с нарушенной функцией почек увеличивается вследствие снижения клубочковой фильтрации.
Средний терминальный период полувыведения увеличивался до 5,8 часов у больных с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) и до 17,6 часов у больных с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина
Показания к применению
Гадовист® используют только с диагностической целью у взрослых,
подростков и детей любого возраста, в том числе у новорожденных для:
— повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) области головы и позвоночника (краниальной и спинальной МРТ)
— повышения контрастности при проведении МРТ печени и почек у пациентов с обнаруженными фокальными повреждениями или при подозрении на таковые, чтобы классифицировать их на доброкачественные или злокачественные
— повышение контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА)
Гадовист может также использоваться для повышения контрастности при проведении МРТ всего тела. Он способствует визуализации патологических структур или изменений и помогает в дифференциации между здоровой и патологической тканью.
Способ применения и дозы
Гадовист® применяют только для внутривенного введения.
Необходимую дозу вводят в виде болюсной инъекции.
Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инжектор.
Проведение магнитно-резонансной визуализации с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и схемы исследования). Оптимальное усиление интенсивности сигналов после введения Гадовиста® обычно наблюдается во время первого прохождения через артерии при проведении МРА и в течение 15 минут для других показаний (время зависит от особенностей повреждения и характера ткани).
Для исследований с повышенной контрастностью наиболее пригодны при сканировании T1-взвешенные импульсные последовательности.
Внутривенное введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. Рекомендуется наблюдение пациента не менее 30 минут после инъекции препарата, поскольку опыт применения контрастных средств показывает, что большинство нежелательных явлений может возникать именно в этот период времени.
Режим дозирования у взрослых:
Дозу выбирают в зависимости от показания. Как правило, достаточным является однократное внутривенное введение Гадовиста® в дозе 0,1 мл на кг массы тела (эквивалентно 0,1 ммоль/л на кг массы тела).
МРТ области головы и позвоночника (краниальная и спинальная визуализация)
Как правило, для ответа на клинические вопросы достаточным является внутривенное введение Гадовиста® в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела.
Если при этом остаются подозрения на наличие поражений или необходима более точная информация о размерах и распространенности очага поражения для выработки врачебной тактики и лечения, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, дополнительно введя раствор Гадовиста® в дозе до 0,2 мл на кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.
Mагнитно-резонансная томография всего тела
Как правило, достаточным является введение Гадовиста® в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела для ответа на клинические вопросы.
Одиночное поле обзора
7,5 мл для массы тела менее 75 кг
10 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,1-0,15 ммоль/кг массы тела)
Два и более полей обзора
15 мл для массы тела менее 75 кг
20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2-0,3 ммоль/кг массы тела)
Особые популяции пациентов
Пациенты с нарушениями функции почек
Гадовист® следует использовать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации
Побочные действия
Профиль безопасности Гадовиста® основан на данных из клинических исследований у более чем 6300 пациентов и данных постмаркетинговых наблюдений.
Наиболее частые побочные реакции (>0,5 %) у пациентов, получавших Гадовист®, включают головную боль, тошноту и головокружение.
Наиболее серьезными побочными реакциями Гадовиста® являются остановка сердца и тяжелые анафилактоидные реакции (включая остановку дыхания и анафилактический шок).
В редких случаях наблюдалось возникновение отсроченных аллергических реакций (через несколько часов или суток после введения).
В большинстве случаев побочные реакции характеризовались слабой или умеренной интенсивностью.
Перечисленные побочные реакции, наблюдавшиеся на фоне применения Примовиста, классифицированы в соответствии с MedDRA–Медицинского словаря для регуляторной деятельности. Наиболее подходящий термин из MedDRA используется для обозначения каждой побочной реакции, включая ее синонимы или взаимосвязанные состояния.
Оценка частоты основана на данных, полученных в ходе клинических исследований.
Частота встречаемости определяется следующим образом:
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
Лекарственные взаимодействия
Исследований взаимодействия Гадовиста® с другими лекарственными средствами не проводилось.
Особые указания
Выраженные состояния возбуждения, беспокойства и боли могут повысить риск побочных явлений или усилить побочные реакции, обусловленные введением контрастного средства.
Следует соблюдать общие правила безопасности при магнитно-резонансной визуализации, например исключение наличия кардиостимуляторов и ферромагнитных имплантов.
Следует с особой тщательностью оценивать соотношение риск/польза у пациентов с известной повышенной чувствительностью к Гадовисту®.
Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения, использование Гадовиста® может быть ассоциировано с возникновением анафилактоидных/гиперчувствительности реакций или других идиосинкратических реакций в виде сердечно-сосудистых, респираторных или кожных проявлений, и более выраженных реакций, включая анафилактический шок.
Повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности наблюдается в случаях:
— аллергических реакций на введение контрастных средств в анамнезе
— при бронхиальной астме в анамнезе
— аллергической патологии в анамнезе.
Решение о применении Гадовиста® больным с предрасположенностью к аллергии должно быть сделано после особо тщательной оценки соотношения риск/польза. Большинство таких реакций может возникать в течение 30 минут после введения препарата. С учетом этого, рекомендуется наблюдение пациента после проведения исследования.
Для лечения реакций гиперчувствительности при исследовании необходимо иметь лекарственные препараты и оснащение для проведения реанимационных мероприятий.
В редких случаях возможно возникновение отсроченных реакций (через несколько часов или суток после введения) (См. раздел «Побочные эффекты»).
Нарушения функции почек
Перед назначением Гадовиста® всем пациентам следует провести скрининг на выявление дисфункции почек на основе данных анамнеза и/или лабораторных тестов.
Имеются сообщения о том, что применение некоторых гадолиний-содержащих контрастных средств, в том числе Гадовиста® ассоциировано с развитием нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации
Передозировка
Максимальная однократная доза препарата в 1,5 ммоль/кг массы тела переносилась хорошо.
Симптомы: не было отмечено случаев интоксикации, связанной с передозировкой Гадовиста® при его клиническом применении.
Лечение: в случаях непреднамеренной передозировки в качестве меры предосторожности следует проводить контроль функций сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.
В случае передозировки у пациентов с почечной недостаточностью Гадовист® может быть выведен из организма с помощью гемодиализа (см. раздел «Особые указания»). Однако доказательных данных, подтверждающих, что применение гемодиализа применимо для профилактики нефрогенного системного фиброза у пациентов, не имеется.
Форма выпуска и упаковка
По 7.5 мл препарата разливают в шприцы бесцветного стекла типа І, укупоренные хлорбутиловыми черными пробками и черными хлорбутиловыми колпачками.
По 1 шприцу помещают в герметично укупоренную контурную ячейковую упаковку.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 7.5 мл препарата разливают в шприцы бесцветного циклоолефин полимера, с наконечником, покрытым термопластичным эластомером, с серым бромбутиловым плунжером, сшитым силиконовым покрытием.
По 1 шприцу помещают в герметично укупоренную контурную ячейковую упаковку.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
По 15 мл препарата разливают во флаконы бесцветного стекла типа І, укупоренные хлорбутиловыми черными пробками, обжатые алюминиевыми колпачками, снабженные пластмассовыми крышками.
По 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.