Аппарат для лечения нарушений дыхания во сне типа wm 100 td

Какой СиПАП лучше?

В статье, опубликованной в седьмом номере журнала Клиническая медицина сна за 2015 год были представлены результаты исследования эффективности ряда автоматических аппаратов CиПАП от разных производителей, широко представленных на тот момент на рынке медицинского оборудования: Zhu K., Roisman G., Aouf S., Escourrou P. All APAPs are not equivalent for the treatment of sleep disordered breathing: a bench evaluation of eleven commercially available devices. J. Clin. Sleep Med. 2015.11(7):725-734. В числе прочих в тестировании приняли участие и некоторые аппараты, официально представленные на сегодняшний день в нашей стране: RESmart Auto (BMC, Китай), iSleep 20i (Breas, Швеция), ICON+ (Fisher & Paykel, Новая Зеландия), PR One Remstar Auto (Philips-Respironics, США), AutoSet S9 (ResMed, Австралия) и SOMNOBalance-e (Weinmann, Германия).

В ходе исследования оценивалась способность автоматических аппаратов СиПАП выявлять и устранять обструкцию верхних дыхательных путей и отличать обструктивные события от центральных. Для создания эффекта дыхания и его нарушений во сне использовался искусственный механический симулятор. На этом устройстве последовательно имитировались разные типы дыхательных событий, включая обструктивные апноэ и гипопноэ, храп и центральные апноэ. Лечение храпа и обструктивного апноэ является прямой задачей СиПАП-терапии. А уметь отличать обструктивное и центральное апноэ при автоматическом алгоритме лечения принципиально важно – если имеет место закупорка верхних дыхательных путей, то лечебный прибор должен повышать давление воздуха плоть до нормализации дыхания, а на центральное апноэ Авто-СиПАП реагировать не должен, оставляя давление на прежнем уровне. В противном случае ситуация может только ухудшиться.

Таким образом, в целом все аппараты показали себя с неплохой стороны, но их результативность по данным авторов исследования все же ощутимо отличалась в зависимости от модели, а наилучшим образом в итоге показал себя Авто-СиПАП iSleep 20i – его эффективность при лечении обструктивного апноэ сна составила 100%.

Так что же получается – мировые гранды, признанные лидеры «сипапосторения» на самом деле выпускают приборы с недостаточной терапевтической эффективностью, а высокий спрос и большие продажи – лишь результат работы опытных маркетологов и специалистов по рекламе? А как же тогда многочисленные позитивные отзывы на множестве англоязычных форумов пользователей – надеюсь, вы не считаете, что все они исключительно заказные и поголовно проплачены производителями медицинского оборудования? Загляните на http://www.cpaptalk.com/CPAP-Sleep-Apnea-Forum.html и убедитесь сами. В силу своего рода занятий и, при этом, работая на базе медицинского университета я имел возможность попробовать в деле большую часть перечисленных выше аппаратов СиПАП и поэтому позволю себе сделать определенные собственные выводы.

PR One – прибор от одного из признанных и именитых производителей – североамериканской компании Respironics, которая уже несколько лет является подразделением компании Philips. Хороший современный СиПАП со всеми необходимыми опциями, но сказать, что я остался от него в восторге не могу. Возможно это чистой воды вкусовщина, но как-то не прижилась у меня эта машинка. Тем не менее, он компактен, добротно сделан, хорошо лечит. Можно придраться к скучноватому дизайну и к тому, что при включенной функции A-Flex – повышение давления в начале вдоха с последующим снижением его на выдохе, он шумит немного сильнее, чем хотелось бы.

AutoSet S9 от компании ResMed – одна из наиболее симпатичных мне на сегодняшний день из перечисленных выше автоматических машинок, официально присутствующих на российском рынке. Крайне удачный дизайн, небольшие размеры, эффективный лечебный алгоритм, простота и удобство в использовании (впрочем, последнее можно сказать про большинство современных аппаратов СиПАП), очень высокая степень комфорта в процессе лечения. Есть лидеры региональные, а есть игроки мирового уровня. Так вот, по факту на мировом рынке основная конкуренция идет между компаниями ResMed и Philips-Respironics. Естественно составляются многочисленные рейтинги. В результате большинства опросов, где Respironics чаще получает четыре с половиной звездочки из пяти, там ResMed обычно имеет твердые 5.

SOMNOBalance Е – немецкий прибор компании Weinmann в специальной экспортной версии. Аппарат без литеры Е для внутреннего германского рынка – угольно-черный, типа нечего баловать собственного немецкого пациента. В других странах он продается в светлых и фисташковых тонах. При его характеристике мне в первую очередь приходит в голову слово «нежный». По моим ощущениям это один из наиболее комфортных аппаратов на рынке и в этом аспекте конкуренцию ему может составить пожалуй только ресмедовский Autoset. Аппарат сравнительно крупный, но тут уж ничего не поделаешь – немецкий менталитет порождает соответствующие формы. Впрочем, не на столько, чтобы это доставляло реальные неудобства. Как-то раз на вопрос о размере их прибора по сравнению с более миниатюрными конкурентами один из топ-менеджеров компании коротко отрезал: «Почему-то никто не жалуется, что Мерседес больше и тяжелее, чем другие машины». Конечно с точки зрения эффективности терапии этот прибор – не самое идеальное детище инженеров компании Weinmann, и пришедшая ему на смену PRISMA однозначно лучше, но назвать его плохим не поворачивается язык. У меня есть достаточно большое число пациентов, использующих такой аппарат для лечения апноэ сна, и они им вполне довольны. Это прибор для тех, кто хочет чистопородного немца и готов на это потратиться.

Аппараты СиПАП китайской компании BMC по моему ощущению в значительной степени повторяют недавние устройства известных западных производителей. Так RESmart Auto вызывает у меня стойкие ассоциации с прибором от РесМед 8-й серии. Как истинный «китаец» он, конечно же, напичкан всевозможными современными опциями. Да, это не оригинал, а попытка копирования со всеми вытекающими отсюда последствиями. И он однозначно не претендует на статус лидера рынка. Но этот прибор приличного качества и он стоит почти в два раза дешевле своего прототипа.

Вернемся же к исследованию лечебной эффективности аппаратов Авто-СиПАП, с которого и начали этот разговор. Так в чем же подвох, спросите вы? А никакого подвоха нет. Во-первых, есть определенная категория пациентов, которой автоматические приборы в принципе не подходят из-за особенностей и тяжести их заболевания, независимо от модели и производителя. Во-вторых, никто не гарантирует, что используемый лечебный алгоритм, который в каждом приборе свой, идеально подходит 100% пациентов, как не подойдет всем подряд даже самая лучшая модель обуви. Так что если для предварительного подбора терапии вами использовался Авто-СиПАП одной марки, то покупать другую автоматическую модель следует только после предварительного ее тестирования. И наконец, ни один синтетический тест не может идеально учесть все нюансы, свойственные живому человеку. Конечно, результаты научных исследований не следует игнорировать, но слепо доверять и автоматически следовать им тоже не совсем правильно. Нельзя сказать, что все выпускаемые на сегодняшний день приборы равнозначны по качеству, комфорту и эффективности. Но и откровенно плохих, явных аутсайдеров среди них тоже нет. Моя позиция практического врача такова: более правильно говорить не об идеальном аппарате СиПАП – идеал недостижим, а о приборе для СиПАП-терапии, оптимально подходящем конкретному пациенту по всем медицинским и пользовательским параметрам, включая доступность по цене.

Источник

Компьютерная сомнография в диагностике синдрома обструктивного апноэ сна

Р.В. Бузунов

Президент Российского общества сомнологов, заведующий Центром медицины сна клиники реабилитации в Хамовниках, Заслуженный врач РФ, профессор, д.м.н.

В начале 2000-х годов компания Itamar Medical запатентовала технологию детекции периферического артериального тонуса (Periferal Arterial Tone – PAT) и вывела на рынок прибор WatchPAT, относящийся к новому классу систем для диагностики расстройств дыхания во сне. До настоящего времени в мировой литературе данный класс обозначается как PAT-системы. Нам представляется целесообразным называть данный метод диагностики КОМПЬЮТЕРНОЙ СОМНОГРАФИЕЙ (КСГ). С одной стороны, его необходимо дистанцировать от полисомнографии, так как у него нет каналов электроэнцефалографии. С другой стороны, этот метод достаточно точно оценивает длительность и структуру сна, и его надо отличать от кардио-респираторных и респираторных систем, которые не имеют такой возможности.

В основе концепции работы прибора лежит тезис о том, что по изменению кровенаполнения артерий пальца можно оценивать состояние вегетативной нервной системы и диагностировать расстройства дыхания во сне. Палец имеет разветвленную сеть сосудов, тонус которых регулируется альфа-адренорецепторами гладких мышц. Кровоток в пальце варьирует в широких пределах и может изменяться в 100 раз на фоне вазодилятации/вазоконстрикции сосудов, обусловленной колебаниями активности симпатической нервной системы. Известно, что в конце апноэ/гипопноэ отмечается выраженная активация симпатической нервной системы и периферическая вазоконстрикция. Таким образом, если детектировать изменения кровенаполнения пальца в совокупности с динамикой пульса и сатурации, то это с высокой точностью позволяет определять эпизоды апноэ/гипопноэ.

WatchPAT 200 представляет собой современную модификацию прибора для амбулаторной диагностики синдрома обструктивного апноэ. Он устанавливается на запястье и имеет всего два внешних датчика (Рис. 1):

В самом приборе также имеется актиграф.

Рис. 1. Прибор WatchPAT компании Itamar Medical (Израиль).

Детекция эпизодов апноэ/гипопноэ происходит следующим образом (Рис. 2):

Рис. 2. Детекция респираторных событий (апноэ/гипопноэ) прибором WatchPAT.

Таким образом, диагностика синдрома обструктивного апноэ сна осуществляется непрямым методом. C учетом этого на начальных этапах внедрения КСГ в начале 2000-х годов у докторов присутствовал определенный скептицизм в отношении данного метода. Да и я сам, воспитанный на полисомнографии или респираторных методах диагностики апноэ, применяющих термодатчик или канюлю для детекции потока воздуха, поначалу весьма настороженно отнесся к этому методу. Но дальнейшие научные исследования и клиническая практика доказали, высокую точность КСГ. В результате FDA (Federal and Drug Administration) официально разрешила к применению WatchPAT в 2007 году для амбулаторной диагностики апноэ сна [1].

В метаанализе был показано, что корреляция по индексу дыхательных расстройств (RDI) между КСГ и ПСГ составила в среднем 0.889. Был сделан вывод, что приборы, работающие на PAT технологии, могут представлять собой очевидную альтернативу полисомнографии в диагностике клинически предполагаемого апноэ сна. Подчеркнуто, что дополнительную силу выводам придавал слепой дизайн большинства включенных в анализ работ [2].

С учетом данных, полученных более чем 100 рецензируемых работах о высокой точности и надежности данного исследования, Американская Академия Медицины сна (AASM) в 2017 году включила WathPAT в свои гайдлайны по амбулаторной диагностике апноэ сна [3].

Как было отмечено выше, КСГ диагностирует апноэ/гипопноэ сна не на основе прямой детекции потока воздуха, а косвенным методом, анализируя PAT сигнал, пульс и сатурацию. Здесь уместны некоторые исторические параллели. Когда Н.С. Коротков в 1905 году предложил аускультативно измерять артериальное давление с использованием прибора Рива-Роччи, также было достаточно много скептиков, так как это тоже был непрямой метод. Но дальнейшие исследования показали, что он достаточно точно отражает как систолическое, так и диастолическое артериальное давление при сравнении с прямым «кровавым» методом. И современные доктора, когда используют тонометр для измерения АД, не подвергают сомнению его точность. Хотя и до настоящего времени еще ведутся споры, какова природа шумов определяемых методом Короткова.

А как вы думаете, что фиксируют приборы для автоматического измерения артериального давления? Они не слушают звуков Короткова. В них применяется еще более опосредованный осциллометрический метод: обработка по определенному алгоритму колебаний давления, возникающих при прохождении крови через сдавленный участок артерии. (Рис. 3). Но это не мешает широкому распространению данных приборов, так как они просты в эксплуатации и обеспечивают допустимую точность измерений АД.

Рис. 3. Схематичное представление осциллометрического метода измерения АД.

Еще один небольшой пример. Все сомнологические системы имеют пульсоксиметр, который измеряет сатурацию во сне. Но что же на самом деле измеряет пульсоксиметр? Он измеряет соотношение поглощения красного и инфракрасного света окигенированным и деоксигенированным гемоглобином во время систолы и диастолы. А далее по специально формуле высчитывает содержания оксигенированного гемоглобина в артериальной крови с достаточно высокой точностью (+/-1%). Кстати, любой человек может провести простой эксперимент непрямого определения расстояния. Можно просто посчитать в секундах время от вспышки молнии до раската грома. Свет нас достигает практически мгновенно и этой задержкой можно пренебречь, а звук распространяется со скоростью приблизительно 1 км за 3 секунды. Мы считаем секунды, а меряем расстояние. Прошло 6 секунд, значит молния сверкнула на расстоянии 2 км от нас.

Таким образом, непрямые, но точные методы регистрации различных параметров вполне имеют право на существование и, порой, значительно облегчают нам жизнь. Это же относится и к диагностике синдрома обструктивного апноэ сна методом компьютерной сомнографии.

Прибор WatchPAT 200 чрезвычайно прост в эксплуатации для врача и удобен для пациента. Он может быть запрограммирован и выдан на руки пациенту за 15 минут прямо на амбулаторном приеме. Пациент получает короткий инструктаж о том, как установить прибор за запястье, одеть биосенсор на палец и приклеить датчик к грудной клетке. Прибор и памятка по установке выдаются пациенту в транспортировочной сумке (рис.4).

Рис. 4. Подготовленный к установке прибор WatchPAT в транспортировочной сумке.

Пациент в домашних условиях перед сном самостоятельно устанавливает прибор и нажимает одну кнопку. Это занимает не более 10 минут. Естественно, WatchPAT можно установить и в любой палате стационара. Это может сделать сам пациент или дежурная медсестра.

Утром пациент отсоединяет датчики и возвращает прибор в лечебное учреждение. При этом уже не надо что-либо выключать на приборе. Немаловажный аспектом удобства работы с прибором является высокая точность автоматической расшифровки данных, подтвержденная в большом количестве исследований [2]. Фактически через пару минут врач получает итоговый результат исследования и может распечатать заключение (рис. 5).

Рис. 5 Итоговый отчет по ночному исследованию WatchPAT.

Хотя, при желании, врач может просмотреть данные исследования в реальном времени, оценить качество расшифровки и, при необходимости, в ручном режиме перешифровать запись (рис 6).

Рис. 6. Запись данных WatchPAT (развертка 5 минут). Отмечены обструктивные респираторные события и десатурации.

Кроме детекции апноэ/гипопноэ прибор обеспечивает измерение еще ряда важных параметров, улучающих диагностику нарушений дыхания во сне. WatchPAT является одним из наиболее точных приборов без ЭЭГ, который может адекватно регистрировать общее время сна [4]. Это позволяет рассчитывать индекс дыхательных расстройств от истинной длительности сна, а не от времени исследования. В свою очередь, это минимизирует вероятность занижения тяжести апноэ сна в том случае, если пациент не спал значительную часть времени исследования. Например, исследование проводилось в течение 8 часов и было зарегистрировано 200 эпизодов апноэ/гипопноэ. Если рассчитывать индекс от времени исследования, то он составит 200/8 = 25 эпизодов в час. Но если человек спал только 4 часа, то индекс составит 200/4 = 50 эпизодов в час.

Более того, компьютерная обработка сигналов позволяет автоматически определять стадии сна (поверхностный, глубокий, REM-сон) [4,5].

Используется следующий алгоритм:

Определение REM-сна важно с точки зрения выявления REM-зависимых нарушений дыхания. Было показано, что при REM-зависимом апноэ сна отмечается повышенный риск развития артериальной гипертензии [6]. Хотя при этом общий индекс апноэ/гипопноэ может быть не очень высоким.

В 2016 году после проведенных исследований FDA разрешила использовать WatchPAT для диагностики обструктивного апноэ сна не только у взрослых, но и у подростков в возрасте от 12 до 17 лет [1].

Несколько лет назад в прибор был добавлен новый алгоритм дифференцировки центрального и обструктивного апноэ сна [7], а также распознания паттерна дыхания Чейна-Стокса, характерного для пациентов с сердечной недостаточностью [8]. В 2019 году мультицентровое исследование показано, что WatchpPAT с высокой точностью диагностирует общий индекс апноэ/гипопноэ, а также эффективно дифференцирует обструктивные и центральные апноэ.

Простота и удобство установки прибора обеспечивают очень низкий процент неудачных проверок – менее чем 2% [9, 10]. При этом вероятность неудачных проверок при применении других систем для амбулаторной диагностики апноэ сна достигает 15% [11].

В то же время имеются определенные ограничения для КСГ. WatchPAT не должен использоваться в следующих случаях:

* – если у пациента аккумулированное время регулярных R-R интервалов менее 1,5 часа, то прибор не будет иметь достаточно достоверных данных по PAT сигналу для генерации отчета.

Теперь хотелось бы обсудить еще один вопрос – выбор методов диагностики апноэ сна в условиях реальной отечественной клинической практики. В настоящее время имеются различные системы, которые применяются для диагностики апноэ сна:

В рамках данной статьи не представляется возможным дать полную характеристику всех диагностических систем. Остановимся на их принципиальных различиях. Конечно, полисомнография является «золотым стандартом» диагностики обструктивного апноэ сна. Но нужно понимать, что это самый дорогой метод исследования. В Москве в настоящее время полисомнография стоит в среднем около 15-20 тысяч рублей. Причем проблема внедрения полисомнографии заключается не только в дороговизне оборудования, но и в очень большой трудоемкости метода:

Наряду с большими затратами на приобретение полисомнографических систем, отсутствие специально подготовленного персонала зачастую является существенным ограничивающим фактором внедрения полисомнографических исследований в отечественную клиническую практику. Для подготовки специалиста, который смог бы квалифицированно шифровать полисомнографические записи требуется не менее месяца, а в дальнейшем необходима постоянная практика и повышение квалификации в этой области. Далеко не все врачи имеют возможность выделить столько времени на процесс обучения. Фактически в этом случае врач должен выделять значительную часть своего рабочего времени на сомнологию или даже рассматривать возможность перехода на работу в сомнологический центр.

Как было отмечено выше, компьютерная сомнография практически заменяет полисомнографию в плане диагностики синдрома обструктивного апноэ сна. WatchPAT точно диагностирует апноэ/гипопноэ и рассчитывает индекс дыхательных расстройств (количество эпизодов за час) от истинной длительности сна, а не от времени исследования. В приборе применяется одноразовый биометрический сенсор, который устанавливается на палец и детектирует PAT сигнал, сатурацию и пульс. Его стоимость в настоящее время составляет около 4500 рублей. Казалось бы это достаточно значительная сумма, однако все прочие затраты на проведение исследования весьма незначительны. В Москве уже достаточно устойчиво складывается цена на это исследование в районе 12000 рублей. И это выглядит вполне обоснованным.

Внедрение диагностики апноэ сна с помощью WatchPAT занимает гораздо меньше времени и сил. Обучение врача или медсестры программированию, считыванию и оценке результатов исследования может происходить за один день. Напомню, что расшифровка полученных данных проводится в полностью автоматическом режиме. Затраты времени на одного пациента, включающие программирование аппарата, объяснение использованию аппарата, считывание данных и распечатку готового заключения, составляют не более 20 минут. Причем все эти манипуляции могут выполняться средним медицинским персоналом.

Особенно целесообразно внедрение точных, простых и удобных диагностических систем в том случае, если у врача стоит задача диагностировать апноэ сна в рамках работы по своей основной специальности. Например, до 30% пациентов кардиологического профиля имеют клинически значимые расстройства дыхания во сне. Апноэ сна может быть причиной резистивной к лечению артериальной гипертонии или возникающих ночью сердечных блокад. ЛОР-хирургам, занимающихся лечением храпа, важно уточнять степень тяжести нарушений дыхания во сне, так как от этого может зависеть выбор лечебной тактики. У пациентов с ожирением и тяжелой степенью обструктивного апноэ сна оперативные вмешательства на небе вообще противопоказаны.

Пульмонологи, эндокринологи, неврологи, урологи и ряд других специалистов также часто сталкиваются с клиническими симптомами, характерными для апноэ сна. Например, учащенное ночное мочеиспускание (истинная полиурия) – один из частых симптомов апноэ сна. Всем этим специалистам важно иметь возможность быстро и с минимальными затратами времени и сил поставить точный диагноз нарушений дыхания во сне.

Исследования с использованием кардио-респираторных и респираторных систем очевидно менее дороги и трудоемки, чем полисомнография, но при этом требуется ручная расшифровка результатов. Пока алгоритмы обработки данных в этих системах не позволяют полностью полагаться на автоматическую расшифровку из-за большого количества ошибок. Стоимость данных исследований в Москве колеблется в пределах 5-12 тыс. рублей.

Серьезным недостатком кардио-респираторного и респираторного мониторинга является невозможность четкой детекции собственно сна. Т.е. фактически индекс апноэ/гипопноэ рассчитывается от времени исследования или от дневника пациента с субъективным указанием времени сна. Выше уже объяснялось, почему это может привести к ошибкам в интерпретации данных. Конечно, если у пациента 80 эпизодов апноэ/гипопноэ в час, то погрешность даже в 50% не поменяет степени тяжести апноэ сна. Но при более легких степенях данная погрешность может кардинально изменить диагноз и привести к неправильному лечению. В рутинной клинической практике их применение вполне возможно, но в случае получения негативного результата исследования при наличии четких клинических подозрений на апноэ сна, необходимо проводить исследования с более точной оценкой нарушений дыхания в зависимости от истинной длительности сна (полисомнография, компьютерная сомнография).

Компьютерная пульсоксиметрия, хотя и самый дешевый метод, рассматривается как скрининговое исследование, которое позволяет только заподозрить апноэ сна. В любом случае требуется проведение уточняющего метода диагностики для постановки достоверного диагноза. На современном этапе развития сомнологии, когда диагноз синдрома обструктивного апноэ сна можно поставить быстро и с минимальными трудозатратами с использованием респираторных систем или компьютерной сомнографии, целесообразность применения компьютерной пульсоксиметрии как промежуточного скринингового метода стала сомнительной.

В заключение хотелось бы сказать, что внедрение более простых, но в то же время точных методов диагностики обструктивного апноэ сна, таких как компьютерная сомнография, привело к тектоническим сдвигам в американской сомнологии и закрытию значительного числа классических сомнологических центров. Но это, как говориться, уже совсем другая история, о которой вы можете прочитать в моем отдельном посте «Кризис американской сомнологии. Часть вторая».

Официальным дистрибьютором аппарата для компьютерной сомнографии WatchPAT в России является компания “Медоксима”

Источник