второй компонент вакцины спутник v что нельзя делать
Кому нельзя прививаться: Полный список противопоказаний для всех российских вакцин от коронавируса
В условиях новой мощной вспышки ковида все больше российских регионов вводят обязательную вакцинацию от коронавируса для определенных групп граждан (прежде всего тех, кто по роду деятельности активно контактирует с окружающими и может интенсивно распространять инфекцию). При этом, как и в случае с любым медицинским препаратом, для прививок против COVID-19 существуют противопоказания. Их перечень определяется инструкцией к каждой вакцине. Со временем он может меняться, обновляться разработчиками с последующей официальной регистрацией «правок». Кроме того, разработаны методические рекомендации Минздрава о порядке проведения вакцинации тем или иным препаратом. В них есть тоже есть важные пункты о том, когда прививка не делается (помимо прямых медицинских противопоказаний).
«Комсомолка» собрала и приводит данные, которые актуальны на сегодня.
«СПУТНИК V»: КОМУ ПОВРЕМЕНИТЬ С ПРИВИВКОЙ
— гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины «Спутник V» или другой вакцины, содержащей аналогичные компоненты (это выясняет врач в прививочном кабинете при осмотре и опросе пациента перед вакцинацией);
— тяжелые аллергические реакции в анамнезе (к ним относятся: отек Квинке, анафилактический шок);
— беременность и период грудного вскармливания. Важно: как сообщил глава команды разработчиков «Спутника V» академик Александр Гинцбург, в самое ближайшее время планируется внести дополнения к инструкции, разрешающие вакцинацию беременных;
— возраст до 18 лет. На заметку: по словам заммэра Москвы по вопросам социального развития Анастасии Раковой, в столице с начала июля стартуют клинические исследования «Спутника V» для подростков 12-17 лет.
! Есть также отдельные противопоказания для введения второго компонента вакцины. Пациенту дается медотвод от второго укола «Спутника», если после первой инъекции наступили тяжелые поствакцинальные осложнения. К ним относятся:
— тяжелые генерализированные аллергические реакции,
— судорожный синдром, температура выше 40°С и т. д.
«МОЖНО, НО С ОСТОРОЖНОСТЬЮ»
При ряде тяжелых хронических заболеваний «Спутник V», как сказано в инструкции, «применяется с осторожностью». Это означает, что в прививочном кабинете в случае сомнений пациента могут направить на предварительную консультацию к профильному лечащему врачу (урологу, эндокринологу, неврологу и т. д.). Еще раз уточним: сами по себе эти болезни не являются «автоматическим» противопоказанием к вакцинации. Медотвод дается, если состояние конкретного пациента нестабильно, и врачи считают, что в данный момент от прививки нужно воздержаться.
С осторожностью проводится вакцинация «Спутником» при таких болезнях:
— хронические заболевания печени и почек,
— эндокринные заболевания: выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации,
— тяжелые заболевания системы кроветворения,
— эпилепсия и другие заболевания ЦНС (центральной нервной системы),
— острый коронарный синдром, острое нарушение мозгового кровообращения,
— миокардиты, эндокардиты, перикардиты (то есть воспалительные процессы в тканях сердца).
«ОЦЕНИТЬ СООТНОШЕНИЕ ПОЛЬЗЫ И РИСКА»
— пациентов с аутоиммунными заболеваниями.
В последнем случае стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, подчеркивается в инструкции. С повышенной осторожностью следует относиться к пациентам «с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний».
И еще один важный момент. У пациентов, которые получают иммуносупрессивную терапию, то есть подавляющую иммунитет (онкобольные, лица, перенесшие пересадку органов, с аутоиммунными заболеваниями и др.), может не развиться достаточный иммунный ответ, предупреждают авторы инструкции. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение как минимум одного месяца до и после вакцинации. Принять решение о корректировке приема лекарств может только лечащий врач.
БУДЬ В КУРСЕ
Если уже переболел или перед прививкой был контакт с больными
Если у человека, который пришел на вакцинацию, был контакт с больными ковидом в течение последних 14 дней либо проявлялись какие-либо симптомы инфекции в такой срок, то пациенту должны выдать направление на ПЦР-тест на COVID-19 либо на экспресс-тест на наличие кopoнaвиpyca SARS-CoV-2. Такое правило содержится в пункте 6.2 Методических рекомендаций «Порядок проведения вакцинации вакциной ГАМ-КОВИД-ВАК против COVID-19 взрослого населения».
«ЭПИВАККОРОНА»: НЕ РАНЬШЕ, ЧЕМ ЧЕРЕЗ МЕСЯЦ ПОСЛЕ ОБОСТРЕНИЯ ХРОНИЧЕСКИХ БОЛЕЗНЕЙ
— гиперчувствительность к компонентам препарата (в частности, к гидроокиси алюминия и другим);
— тяжелые формы аллергических заболеваний;
— реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины «ЭпиВакКорона»;
— злокачественные заболевания крови и новообразования;
— беременность и период грудного вскармливания;
— хронические заболевания печени и почек,
— выраженные нарушения функции эндокринной системы,
— тяжелые заболевания системы кроветворения,
— эпилепсия, инсульты и другие заболевания ЦНС,
— заболевания сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца).
Вакцина может представлять риск и применяется после оценки врачом соотношения риска и пользы у конкретного пациента:
— при первичных и вторичных иммунодефицитах,
— при аутоиммунных заболеваниях,
— у пациентов с аллергическими реакциями.
БУДЬ В КУРСЕ
Что еще важно знать
Вот еще несколько важных пунктов из документа под названием «Стандартная операционная процедура «Порядок проведения вакцинации против COVID-19 вакциной ЭпиВакКорона взрослому населению»:
— Врач в день прививки проводит опрос и осмотр пациента с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °C вакцинацию не проводят.
— У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (то есть препараты, подавляющие иммунитет), и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.
— В случае контакта пациента с больными ковидом в течение последних 14 дней либо при наличии симптомов инфекции в такой срок выдается направление на ПЦР-тест на COVID-19 либо на экспресс-тест на наличие кopoнaвиpyca SARS-CoV-2 (пункт 7.3.2 документа).
— Переболевшие COVID-19 и лица, имеющие положительные результаты исследования на наличие иммуноглобулинов (то есть антител) классов G и M к вирусу SARS-CoV-2, не прививаются (пункт 7.3.3 документа).
«КОВИВАК»: АБСОЛЮТНЫЕ И ВРЕМЕННЫЕ ОСНОВАНИЯ ДЛЯ МЕДОТВОДА
— серьезная поствакцинальная реакция в анамнезе, то есть на любую предыдущую прививку в вашей жизни. К таким реакциям относятся: температура выше 40 °С, гиперемия (то есть покраснение) или отек более 8 см в диаметре%
— тяжелое поствакцинальное осложнение на любую прививку в анамнезе. К таким осложнениям относятся: коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием;
— отягощенный аллергологический анамнез, то есть тяжелые аллергические реакции, которые по любым причинам когда-либо случались у пациента. Это могут быть: анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.;
— беременность и период грудного вскармливания.
! Кроме того, вакцина «КовиВак» на сегодня еще не получила официальное разрешение на применение у лиц старше 60 лет.
Временные противопоказания:
— острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При ОРВИ легкого течения и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и / или исчезновения острых симптомов заболевания;
— хронические инфекционные заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния пациента.
— хронические заболевания печени и почек,
— выраженные нарушения нейроэндокринной системы,
— тяжелых заболевания системы кроветворения,
— заболевания ЦНС (эпилепсии, инсульты и др.),
— заболевания сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, миокардиты, эндокардиты, перикардиты),
— заболевания бронхолегочной системы (бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, фиброзирующие альвеолиты и др.),
— заболевания желудочно-кишечного тракта (синдром мальабсорбции и т.п),
— заболевания иммунной системы (аутоиммунные и аллергические заболевания).
Что еще важно знать
— Инактивированные вакцины (такого типа, как «КовиВак») не противопоказаны людям с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. В то же время у пациентов, получающих препараты, подавляющие иммунитет, может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием таких лекарств противопоказан как минимум один месяц до и после вакцинации. Принять решение о корректировке медикаментозной терапии может только лечащий врач.
— Для выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела. Если температура превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.
Минздрав опубликовал правила вакцинации «Спутником V»
Минздрав разместил на своем сайте стандартную операционную процедуру при применении вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (более известна под торговой маркой «Спутник V»). Документ (*pdf) описывает правила хранения и условия применения препарата, противопоказания и методику вакцинации.
В документе указано, что при подготовке к вакцинации обследование на наличие антител к коронавирусу не является обязательным. Но те граждане, у которых антитела уже выявлены, привиты не будут.
Противопоказаниями к применению вакцины являются:
В Минздраве отмечают, что из-за отсутствия полной информации о возможных побочных эффектах вакцинация может представлять опасность для тех, кто страдает от аутоиммунных заболеваний или онкологии. Тем не менее в список противопоказаний такие болезни включать не стали.
Во время прививки пациент должен сообщить свое полное имя, дату рождения, контактный телефон и адрес. Из документов необходимо предъявить либо документ, удостоверяющий личность, либо СНИЛС, либо полис ОМС. Все эти документы предоставляются при их наличии, но в Минздраве отметили, что для добавления гражданина в Регистр вакцинированных необходим один из этих трех документов.
Перед введением препарата пациента должен осмотреть врач. Укол необходимо сделать в плечо или, если это невозможно, — в бедро. После вакцинации пациент 30 минут должен находиться под присмотром врача. Через 21 день нужно сделать второй укол.
После прививки в течение нескольких дней у пациента могут развиться кратковременные реакции — повышение температуры, головная боль, отек, гриппозное состояние. «Возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови», — отмечено в правилах.
«Спутник V»: полный список противопоказаний, опасность второго укола и ревакцинация
Первая вакцина, появившаяся в мире, весьма хорошо себя зарекомендовала. Однако в некоторых случаях привиться «Спутником V» не позволяет здоровье пациента.
Очередная вспышка коронавируса в России привела к тому, что во многих регионах страны вводится обязательная вакцинация некоторых граждан. В первую очередь эта участь постигла тех, кто постоянно контактирует с людьми — они могут наиболее активно распространять ковид.
Наиболее популярным среди российских препаратов, введенных в оборот, стал «ГамКовидВак» под торговой маркой «Спутник V». Он появился первым не только в стране, но и во всем мире. Вакцину одобрили более 50 стран. Эффективность говорит сама за себя — препарат защищает от всех известных на данный момент штаммов коронавируса. Однако не все могут привиться «Спутником V» — есть ряд противопоказаний.
Кому нельзя прививаться
Вакцинация «Спутником V» запрещена несовершеннолетним россиянам. При этом в скором времени это условие может измениться — препарат уже исследуют на возможность прививать подростков от 12 до 18 лет.
Ни в коем случае нельзя прививаться людям, у которых наблюдается гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины. Прививка запрещена при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых инфекционных и неинфекционных заболеваний. Что касается хронических недугов — вакцинация противопоказана до тех пор, пока пациент не поправится. С этого момента должно пройти 2–4 недели, чтобы можно было делать прививку от ковида.
ОРВИ в легкой форме, а также острые инфекционные заболевания ЖКТ являются причиной для отказа в вакцинации. Однако после нормализации температуры ничего не мешает сделать прививку.
До сих пор в списке тех, кому противопоказана прививка от ковида, находятся беременные женщины и кормящие матери. В скором времени этот пункт может измениться. По словам главы Минздрава Михаила Мурашко, решение о применении «ГамКовидВака» для вакцинации беременных будет принято в ближайшие недели. Как отметил директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург, данная мера позволит защитить от коронавируса не только женщин, но еще и новорожденных.
Опасность второго укола
Несмотря на то, что вторая фаза вакцинации является обязательным условием для получения сертификата о прививках от ковида, не всем можно делать второй раз вводить «Спутник V». Запрет распространяется на тех пациентов, у которых после первого укола наступили серьезные осложнения.
Среди таких противопоказаний — анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 градусов после введения первого компонента препарата «Спутник V».
Новая вакцинация
Повторно привиться можно будет другим препаратом. Однако сделать это придется не раньше, чем через три месяца после введения компонента «Спутника V», на который организм отреагировал крайне болезненно.
Применение с осторожностью
В ряде случаев вакцинироваться людям с тяжелыми хроническими заболеваниями можно, однако перед этим медики отправят пациента к профильному специалисту, например, к эндокринологу, неврологу и другим. «Спутник V» не противопоказан людям с указанными ниже заболеваниями, однако врачи должны оценить самочувствие пациента. С прививкой придется повременить, если состояние больного вызывает некоторые вопросы.
Так, с осторожностью вакцинируют «Спутником V» людей с хроническими заболеваниями печени и почек, эндокринными болезнями (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет), тяжелыми заболеваниями системы кроветворения. Кроме того, введение препарата может стоять под вопросом при эпилепсии и других заболеваниях центральной нервной системы, а также в случае острого коронарного синдрома, нарушения мозгового кровообращения, при миокардитах, эндокардитах и перикардитах.
Оценка рисков
В инструкции по применению препарата также указано, что вакцинация «Спутником V» может быть крайне рискованным занятием для некоторых групп граждан. Это относится к людям с аутоиммунными заболеваниями, с аутоиммунными патологиями, имеющими тенденцию к развитию тяжелых и угрожающих жизни состояний, а также к пациентам со злокачественными опухолями.
Решение о прививании «Спутником V» делается исходя из подсчетов всех рисков и оценки пользы препарата в каждом конкретном случае.
При этом вакцинация не гарантирует, что человек не подхватит инфекцию. Причем у привитых заболевших обнаруживаются довольно необычные симптомы. Так, недавно стало известно, что чаще всего привитые заразившиеся ковидом часто чихают. Об этом ранее писали НЕВСКИЕ НОВОСТИ.
Гам-КОВИД-Вак, Спутник V: что это за вакцина и как применяется по инструкции
Гам-КОВИД-Вак, Спутник V – это комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac)
Торговое наименование: Гам-КОВИД-Вак.
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.
Состав на 1 дозу
Компонент Ⅰ содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 10 11 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТ Адинатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, полисорбат 80 — 250 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.
Компонент Ⅱ содержит:
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0 ± 0,5) × 10 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксилметил)аминометан — 1,21 мг, натрия хлорид — 2,19 мг, сахароза — 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат — 102,0 мкг, ЭДТАдинатриевая соль дигидрат — 19,0 мкг, полисорбат-80 — 250 мкг, этанол 95 % — 2,5 мкл, вода для инъекций до 0,5 мл.
Описание
Компонент Ⅰ. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Компонент Ⅱ. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика: Вакцина получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент Ⅰ и компонент Ⅱ. В состав компонента Ⅰ входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S-вируса SARS-CoV-2, в состав компонента Ⅱ входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакологические свойства
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологическая эффективность
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.
Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ у добровольцев. При исследовании гуморального иммунного ответа сыворотки добровольцев были проанализированы на наличие антител, специфичных к рецептор-связывающему домену гликопротеина S вируса SARS-CoV-2 на 42 день от начала вакцинации: в группе вакцинированных среднее геометрическое значение титра антител составило 8996, уровень сероконверсии — 98,25. При сравнении уровня RBD-специфических антител между возрастными стратами статистически значимая разница была показана для группы 18–30 лет относительно остальных возрастных групп; среднее геометрическое значение титра антител составило 18102–22067, уровень сероконверсии — 100 %. Уровни антител достоверно не различались у мужчин и женщин. На 42-й день от начала вакцинации средний геометрический титр нейтрализующих антител у иммунизированных добровольцев составил 44,47, уровень сероконверсии — 95,83 %. Статистически значимой разницы у добровольцев различного пола и возраста не выявлено.
Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, формирует напряженный антиген- специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций T лимфоцитов: T хелперных (CD4+) и T киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91 %.
Инструкция по применению
Показания
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
Противопоказания для введения компонента Ⅱ
С осторожностью
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке).
В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае если температура превышает 37 °C, вакцинацию не проводят.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу — препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
Применение вакцины (флаконов, ампул) производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) и АО «Биннофарм»
Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по цветной точке.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Не допускается хранение размороженного препарата!
Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины (флаконов, ампул) производства АО «ГЕНЕРИУМ», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» и ЗАО «ЛЕККО»
Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу или точке излома.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы — не более 2 часов при комнатной температуре.
Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!
Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД»
Перед вакцинированием флакон с компонентом Ⅰ или Ⅱ достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания.
Остаток включений льда не допускается!
Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием.
Не допускается встряхивание флакона!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл!
Повторное замораживание не допускается!
Внимание. К использованию непригоден препарат с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи, с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путём внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно лёгкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.
Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции).
Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печёночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
В рамках проведённых клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:
«Общие нарушения и реакции в месте введения»: гипертермия, боль, отёк, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Частота развития — очень часто и часто.
«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития — часто.
«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль — часто, головокружения, обмороки — редко.
«Желудочно-кишечные нарушения» тошнота, рвота, диспепсия — часто.
«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества С04-лимфоцитов, снижение количества СВ4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CDS- лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.
Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий.
Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.
Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжёлой степени.
Специфических антидотов к препарату не существует.
Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/ НПВС и десенсибилизирующие средства), кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому приём препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций.
Инструкция подготовлена на основании ограниченного объёма клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения, компонент Ⅰ — 0,5 мл/доза + компонент Ⅱ — 0,5 мл/доза.
При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):
по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата во флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R, 4R), герметично укупоренных пробками из резины, обжатых алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон компонента Ⅰ с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного; 1 флакон компонента Ⅱ с инструкцией по применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
При производстве АО «Биннофарм»:
по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла l-го гидролитического класса вместимостью 1 мл с цветной точкой. На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:
По 3,0 мл (5 доз) каждого компонента — во флаконы нейтрального стекла 1 гидролитического класса формата 2R, герметично укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 флакон с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ вместе с инструкцией по медицинскому применению — в пачке из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:
по 3 мл (5 доз) каждого компонента препарата во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные алюминиево-пластиковыми колпачками с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону с компонентом Ⅰ или с компонентом Ⅱ вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:
по 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла.
По 5 ампул каждого компонента препарата — в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению — в пачку из картона.
По 3 мл (5 доз) каждого компонента препарата во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, обкатанные алюминиево-пластиковыми колпачками с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону с компонентом Ⅰ или с компонентом Ⅱ вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «БИОКАД»:
По 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) каждого компонента препарата во флаконы из нейтрального стекла Ⅰ гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».
1 флакон 6R с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ с инструкцией по применению — в пачку картонную.
1 флакон 2R с компонентом Ⅰ или компонентом Ⅱ в контурной ячейковой упаковке из ПВХ плёнки с инструкцией по применению — в пачку картонную.
Хранение
Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше минус 18 °C.
Для флаконов (ампул) по 0,5 мл — не допускается хранение размороженного препарата!
Для флаконов по 3,0 мл — в размороженном состоянии хранить не более 2 часов.
Повторное замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования: Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °C.
6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска: для лечебно-профилактических учреждений.
Медгамал (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Российская Федерация
Биннофарм, ЗАО, Российская Федерация
ГЕНЕРИУМ, ЗАО, Российская Федерация
Фармацевтическая фирма ЛЕККО, ЗАО, Российская Федерация
Фармстандарт-УфаВИТА, ОАО, Российская Федерация
БИОКАД, ЗАО, Российская Федерация
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:
Выпускающий контроль качества
Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России. Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБУ «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России).
Россия. 123098. г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Тел: 8 499-193-30-01, факс: 8 499-193-61-83.
Список аналогов
В списке аналогов препарата Гам-КОВИД-Вак (раствор для внутримышечного введения, Медгамал (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Российская Федерация, ЛП-006395) представлены 4 названия лекарственных средств, содержащих действующее вещество вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции (covid-19).