внутриматочная спираль мирена что это такое

Мирена

Контрацептивное средство — внутриматочная система (ВМС) на основе левоноргестрела. Действие препарата заключается в том, что он каждые сутки равномерно высвобождает в полость матки 20 мкг левоноргестрела. Этого достаточно для того, чтобы обеспечивался контрацептивный эффект.

Когда вы приобретаете систему, то видите, что она помещена в трубку проводника. Корпус системы похож на букву Т, на нем находится «сердцевина», в которой как раз и содержится гормон левоноргестрел. Высвобождение гормона регулируется при помощи мембраны. Снизу вертикальной части Т-образного корпуса находится петля, к которой привязаны две нити — они предназначены для удаления системы.

Контрацептивный эффект Мирены достигается за счет того, что она контролирует ежемесячное развитие внутренней оболочки матки. Под влиянием ВМС эта оболочка не может достигнуть толщины, которая необходима для возникновения беременности. Вместе с тем утолщается слизистая оболочка канала шейки матки (то есть сужается вход в матку) — благодаря этому сперматозоиды не могут проникнуть в матку и оплодотворить яйцеклетку.

Мирена может быть рекомендована гинекологом в целях длительной контрацепции, а также для лечения меноррагии (слишком интенсивные менструальные кровотечения) и для защиты от гиперплазии эндометрия (избыточного разрастания внутренней оболочки матки) во время проведения заместительной терапии эстрогенами.

Мирена относится к внутриматочным контрацептивам нового поколения и отличается очень высокой надежностью и эффективностью. Производители этой ВМС утверждают, что в течение года на каждую 1000 женщин, использующих Мирену, приходится только два случая беременности.

Обратите внимание: Мирена может быть рекомендована рожавшим женщинам в репродуктивном возрасте. Для молодых женщин, которые никогда не были беременными, и для женщин в постменопаузальном периоде этот способ контрацепции не рекомендуется.

Помимо предохранения от нежелательной беременности, Мирена оказывает воздействие на интенсивность менструаций — они становятся менее интенсивными и даже могут вообще прекратиться.

Противопоказаниями к установке Мирены являются:

Также существует ряд заболеваний и состояний организма, при которых Мирена может использоваться, но с особой осторожностью и под особым контролем со стороны врача. Это:

Если подобные состояния не наблюдались до установки Мирены, но возникли на фоне ее применения, обязательно сообщите об этом врачу. Возможно, в вашем конкретном случае придется отказаться от данного метода контрацепции.

Время для посещения врача с целью установки Мирены выбирается с учетом следующих факторов. Это может быть день на первой неделе менструального цикла (не позднее, чем через семь дней после начала менструального кровотечения). После аборта Мирена устанавливается сразу, если врач не обнаруживает инфекций, являющихся противопоказаниями. После естественных родов или кесарева сечения рекомендуется выдержать перерыв не менее шести недель.

В том случае, если проводится замена одной ВМС на другую, это может быть сделано в любой день менструального цикла.

Во время установки системы женщина может испытывать небольшой дискомфорт, но не должна чувствовать сильную боль. Некоторые пациентки жалуются на болевые ощущения и головокружение после введения системы. В подобных случаях врач может порекомендовать подождать полчаса. Провести их спокойно, лежа или сидя. Если даже после этого дискомфорт не проходит, возможно, что ВМС неправильно расположена. Врач может принять решение о том, чтобы удалить Мирену. Задача же пациентки в подобной ситуации — постараться максимально расслабиться и успокоиться, четко «считывать» свое состояние.

Правильно выбрать день установки системы очень важно, так как в случае неправильной установки возможно развитие внематочной беременности, воспалительные заболевания органов малого таза. В ряде случаев на фоне использования Мирены может наблюдаться увеличение размеров фолликулов яичников, которое может привести к тому, что ВМС смещается в полости матки и может даже проткнуть ее стенку.

В том случае, если система сместилась в полости матки, ее эффективность снижается. Поэтому женщина должна постоянно контролировать правильное положение системы. Сделать это можно, проверяя нити пальцами, например, в процессе приема душа. При обнаружении признаков смещения или выталкивания внутриматочной системы, а также в тех случаях, когда нити не прощупываются, следует как можно скорее посетить гинеколога. Нужно понимать, что контрацептивное действие в подобных случаях не обеспечивается, поэтому лучше избегать половых контактов или применять барьерные методы контрацепции.

Что следует знать

После установки Мирены, как правило, изменяется течение менструального цикла. Можно наблюдать мажущие кровянистые выделения, более длинный или более короткий менструальный цикл, нерегулярный цикл, обильные и болезненные кровотечения, более длительный или очень короткий период кровотечения. Иногда наблюдается даже полное прекращение менструаций.

Побочные явления могут быть следующими:

Надо отметить, что побочные действия чаще всего проявляются в первые месяцы после установки ВМС, но в дальнейшем, при длительном использовании, они исчезают.

Что же касается таких побочных действий гормональных контрацептивов, как снижение либидо, кожный зуд, мигрени, алопеция или гирсутизм, то их можно считать крайне редкими.

Если вы принимаете лекарственные средства длительными курсами, к примеру, противоэпилептические средства, обязательно сообщите об этом врачу до того, как принять решение об использовании Мирены.

Обратиться к врачу непременно нужно, если на фоне использования Мирены вы наблюдаете следующие симптомы:

Образ жизни женщины, использующей Мирену

Мирена обеспечивает женщине надежную контрацептивную защиту и при этом позволяет ей вести привычный образ жизни. Вместе с тем, есть несколько важных моментов, на которые обязательно нужно обратить внимание.

Источник

МИРЕНА

Лекарственная форма: ВНУТРИМАТОЧНАЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА

Производители

Инструкция по применению

Состав

Активное вещество: левоноргестрел 52 мг.

Вспомогательное вещество: полидиметилсилоксановый эластомер 52 мг.

Состав приведен на одну внутриматочную терапевтическую систему.

Описание

Внутриматочная система помещена в трубку проводника. Система состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. Система и проводник свободны от видимых примесей.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Предшествующее применение препарата Мирена ® не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80 % женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

Эффективность препарата Мирена ® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

После введения препарата Мирена ® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Мирена ® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз). Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг в сутки, а через 5 лет снижается до 10 мкг в сутки.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37-55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1,5 раза выше.

У женщин в постменопаузе, применяющих препарат Мирена ® одновременно с применением эстрогенов интравагинально или трансдермально, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-75-й перцентили: 186-326 пг/мл), определяемых через 12 месяцев, до 149 пг/мл (122-180 пг/мл) через 60 месяцев. При применении препарата Мирена ® одновременно с пероральным приемом эстрогенов концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 месяцев, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-75-й перцентили: 341-655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α-, 5β-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1,0 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. Период полувыведения в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.

Показания

— Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

— Беременность или подозрение на нее.

— Имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза.

— Инфекции нижних отделов мочевыводящих и половых путей.

— Септический аборт в течение трех последних месяцев.

— Заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям.

— Дисплазия шейки матки.

— Злокачественные новообразования матки или шейки матки.

— Прогестагензависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.

— Патологическое маточное кровотечение неясной этиологии.

— Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе фибромиомы, ведущие к деформации полости матки.

— Острые заболевания или опухоли печени.

— Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

— Препарат Мирена ® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена ® не рекомендуется для данной категории пациенток.

С осторожностью

При перечисленных ниже состояниях препарат Мирена® следует применять с осторожностью, после консультации со специалистом. Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

— мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;

— необычно сильная головная боль;

— выраженная артериальная гипертензия;

— тяжелые нарушения кровообращения, в том числе инсульт и инфаркт миокарда;

— врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (ввиду риска развития септического эндокардита);

Беременность и лактация

Применение препарата Мирена ® противопоказано при беременности или подозрении на нее.

— Период грудного вскармливания

После удаления препарата Мирена ® у женщин происходит восстановление фертильности.

Способы применения и дозы

Препарат Мирена® вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет.

При правильной установке препарата Мирена®, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2 % в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7 %.

Инструкции по использованию ВМС и обращению с ней

Препарат Мирена® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Так же следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена внутриматочной системы

Рекомендуется, чтобы препарат Мирена® устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой препарата Мирена® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее обследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена® следует провести ультразвуковое исследования (УЗИ) органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, так называемое влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Мирена®. Особенно важно правильное расположение препарата Мирена® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Мирена®. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы. Женщина может чувствовать введение системы, но оно не должно вызывать у нее сильной боли. Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Мирена® таким пациенткам.

Иногда после введения ВМС наблюдаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Мирена®. Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что внутриматочная система неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата Мирена® вызывает кожные аллергические реакции.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

У женщин детородного возраста препарат Мирена® следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Препарат Мирена® может быть заменен новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

Послеродовую установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении препарата Мирена® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры следует незамедлительно провести физикальное исследование и УЗИ для исключения перфорации.

Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей препарат Мирена® может быть установлен в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения «отмены».

Удаляют препарат Мирена® путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через пять лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный припадок у больных эпилепсией, особенно у пациенток с предрасположенностью к указанным состояниям или у пациенток с цервикальным стенозом.

После удаления препарата Мирена® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Дополнительная информация для некоторых групп пациенток

Препарат Мирена® показан только после наступления менархе (установления менструального цикла).

Пациентки пожилого возраста

Препарат Мирена® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена® не рекомендуется для данной категории пациенток.

Препарат Мирена® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузальном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Пациентки с нарушениями со стороны печени

Препарат Мирена® противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени (см. также раздел «Противопоказания»).

Пациентки с нарушениями со стороны почек

Препарат Мирена® не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек.

Приложение ИНСТРУКЦИЯ ПО ВВЕДЕНИЮ

Устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов. Препарат Мирена® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать препарат Мирена®, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не производить установку препарата Мирена® после истечения месяца и года, указанного на упаковке.

Перед установкой, пожалуйста, ознакомьтесь с информацией по применению препарата Мирена®.

ПОДГОТОВКА К ВВЕДЕНИЮ

— Проведите гинекологическое обследование для установления размера и положения матки и для исключения любых признаков острых воспалительных заболеваний половых органов, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата Мирена®.

— Визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище раствором антисептика.

— При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.

— Захватите переднюю губу шейки матки щипцами. Осторожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения препарата Мирена® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

— Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае, если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/ парацервикальной блокады.

1. Вскройте стерильную упаковку (рисунок 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

2. Отодвиньте бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника (Рисунок 2).

Не перемещайте бегунок по направлению вниз, так как это может привести к преждевременному высвобождению препарата Мирена®. Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установите верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (рисунок 3).

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5-2 см от шейки матки (рисунок 4).

Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвиньте бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата Мирена® (рисунок 5). Подождите 5-10 секунд, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

6. Осторожно продвигайте проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Препарат Мирена® сейчас должен находиться в фундальном положении (рисунок 6).

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободите препарат Мирена®, передвинув бегунок максимально вниз (рисунок 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалите проводник, потянув за него. Отрежьте нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.

Если у Вас есть сомнения, что система установлена правильно, проверьте положение препарата Мирена®, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалите систему и введите новую, стерильную систему. Удалите систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Перед удалением/заменой препарата Мирена®, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата Мирена®.

Препарат Мирена® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами (рисунок 8).

Вы можете установить ВМС сразу же после удаления старой.

Побочные эффекты

При применении препарата Мирена ® в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

НР, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками (*, **).

Источник

Инструкция по применению МИРЕНА ® (MIRENA ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) со скоростью высвобождения активного вещества 20 мкг/24 ч; ВМС помещена в трубку проводника; система состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела; Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены нити для удаления системы; система и проводник свободны от видимых примесей.

Фармакологическое действие

Предшествующее применение Мирены не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления ВМС.

В первые месяцы применения Мирены, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Мирену. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и уровень эстрадиола в крови остаются нормальными.

Мирена ® может быть с успехом применена для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии, при отсутствии генитальных заболеваний (например, таких, как рак эндометрия, метастатические поражения матки, подслизистый или крупный интерстициальный узел миомы матки, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз, гиперпластические процессы эндометрия, эндометрит) и экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например, болезнь Виллебрандта, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия.

Через 3 месяца применения Мирены менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% через 6 месяцев применения. По сравнению с абляцией или резекцией эндометрия для Мирены была продемонстрирована равная эффективность с точки зрения снижения менструальной кровопотери при ее применении сроком до 2 лет. Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмукозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Мирена ® снижает также выраженность дисменореи.

Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

После введения Мирены левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в сыворотке крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия Мирены на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз). Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мг в сутки, а через 5 лет снижается до 10 мг в сутки.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в сыворотке крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высоком содержании ГСПГ концентрация левоноргестрела выше.

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы За, 5р- тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1,0 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. Период полувыведения в терминальной фазе, представленной, главным образом, метаболитами, составляет около суток.

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При использовании Мирены наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в сыворотке крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия Мирены, не ожидается какого-либо влияния на ее эффективность

Показания к применению

Режим дозирования

Мирена ® вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет.

Мирену можно применять у женщин, получающих гормональную заместительную терапию, в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по использованию, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0.2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет составляет 0.7%.

Правила использования ВМС

Мирена ® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой внутриматочной системы. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Так же следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Рекомендуется, чтобы Мирену устанавливал только врач, имеющий опыт работы с данной ВМС или хорошо обученный выполнению этой процедуры.

Перед установкой Мирены женщину следует проинформировать об эффективности, риске и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а генитальные инфекции должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости.

Особенно важно правильное расположение Мирены в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Мирены. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Женщину следует повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

У женщин детородного возраста Мирену следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности.

Послеродовую установку ВМС следует отложить до тех пор, пока не произойдет инволюция матки, но не менее чем на 6 недель после родов. Если инволюция значительно задерживается можно отложить процедуру до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и УЗИ для исключения перфорации.

Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена ® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Не следует применять Мирену для посткоитальной контрацепции.

До установки Мирены следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной эстрогенной терапии у женщины, которая продолжает использовать Мирену, ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать использование того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

После удаления Мирены следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Побочные действия

У большинства женщин после установки Мирены происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения Мирены, увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3% и 19% к концу первого года ее применения.

При использовании Мирены в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами, у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

Если у женщины с установленной Миреной наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении Мирены по показанию профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна).

Противопоказания к применению

При перечисленных ниже состояниях Мирену следует применять с осторожностью, после консультации со специалистом. Следует обсудить целесообразность удаления ВМС при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

Применение при беременности и кормлении грудью

Мирену нельзя применять при беременности или подозрении на нее. Если беременность возникает во время использования Мирены, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Мирены или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнения беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность вирилизации плода. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Мирены клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что в настоящее время свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Около 0.1% дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы левоноргестрел представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых Миреной, находящейся в полости матки.

Считается, что применение Мирены через 6 недель после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, использующих Мирену, во время лактации.

После удаления Мирены у женщин происходит восстановление нормальной фертильности.

Применение при нарушениях функции печени

Особые указания

До настоящего времени не установлено, есть ли связь между варикозным расширением вен или поверхностным тромбофлебитом с явлением венозной тромбоэмболии.

Мирену следует с осторожностью применять у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно проверять у женщин, больных диабетом и использующих Мирену. Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих Мирену.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Мирена не относится к методам первого выбора ни для молодых, никогда не бывших беременными, женщин, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно в 57% и 16% случаев к концу первого года применения Мирены соответственно. Если менструации отсутствуют в течение шести недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Когда Мирену применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогенной терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Инфекции органов малого таза

Трубка-проводник помогает защитить Мирену от загрязнений микроорганизмами во время установки, а устройство для введения Мирены специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции.

Как и в случае различных гинекологических или хирургических процедур, тяжелая инфекция или сепсис (в т.ч. и сепсис группы стрептококков) может произойти после введения ВМС, хотя вероятность это крайне мала.

При рецидивирующем эндометрите или инфекции органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, Мирена должна быть удалена.

Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены. Поскольку Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.

При неправильном положении Мирена должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити Мирены.

Перфорация или пенетрация

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом возникает редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность Мирены. В этих случаях систему следует удалить. Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов, в период лактации и у женщин с фиксированным загибом матки.

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности у женщин, использовавших Мирену, составляет примерно 0.1% в год. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, использующих Мирену, является низким. Однако если у женщины с установленной Миреной наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно провести УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации Мирены используют рентгенологическое исследование.

Поскольку контрацептивный эффект Мирены обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника.

О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом сношении.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении 2-3 месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Метаболизм гестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность Мирены не известно, но полагают, что оно не существенно, поскольку Мирена ® обладает главным образом местным действием.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.

Источник