Нормадерм таблетки для сна
Донормил : инструкция по применению
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 15 мг
Состав
Одна таблетка содержит
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,
состав оболочки: гипромеллоза, дисперсия пигмента Сеписперс АР 7001*, макрогол 6000, вода очищенная.
* Состав дисперсии пигмента Сеписперс АР 7001: гипромеллоза 2-4 %, титана диоксид CI77891 25-31 %, пропиленгликоль 30-40 %, вода очищенная до 100 %.
Описание
Прямоугольные таблетки белого цвета, покрытые оболочкой с насечкой на обеих сторонах.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Аминоалькильные эфиры. Доксиламин.
Фармакологические свойства
Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 2 часа (Тmax) после приема доксиламина сукцината.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.
Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.
Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.
Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-рецепторов класса этаноламинов, обладающих седативным и атропиноподобным эффектами. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.
Показания к применению
— периодическая /транзиторная бессонница
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза составляет от 1/2 до 1 таблетки в день. Таблетку принимают внутрь за 15-30 минут до сна. По рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.
Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снизить дозу.
Продолжительность лечения от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется, лечение должно быть пересмотрено.
Побочные действия
— сонливость в дневное время, сухость во рту, нарушение зрения, запор, учащенное сердцебиение, задержка мочи.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к антигистаминным препаратам
— закрытоугольная глаукома в семейном анамнезе или анамнезе пациента
— уретропростатические нарушения с риском задержки мочи
— период грудного вскармливания
— детский возраст до 15 лет.
Лекарственные взаимодействия
Алкоголь усиливает седативный эффект H1-антигистаминных препаратов. Ослабление внимания может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Избегайте приема алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
— атропин и лекарственные средства атропинового действия (трициклические антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические атропины, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышают риск развития таких побочных действий, как задержка мочи, запор и сухость во рту.
Особые указания
Причиной бессонницы могут быть множество факторов, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.
Поскольку препарат содержит лактозу, он противопоказан в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.
Как и все снотворные или седативные средства, доксиламин сукцинат может обострять ранее существовавший синдром ночного апноэ (увеличение числа и продолжительности остановок дыхания).
Н1-антигистаминные средства следует применять с осторожностью у лиц пожилого возраста из-за риска седации и/или вертиго, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.
Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно более высоком уровне. Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы.
У лиц пожилого возраста, страдающих почечной или печеночной недостаточностью, может наблюдаться повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих ситуациях рекомендуется коррекция дозы в сторону ее снижения.
Препарат следует применять с осторожностью при беременности. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует обратить внимание на риск возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами при приёме препарата.
Передозировка
Симптомы: сонливость, возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия, нарушения координации движений, судорожный синдром. Острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Это мышечное расстройство не является исключением, что требует систематического определения активности креатинфосфокиназы (КФК).
Лечение: симптоматическое лечение. На раннем этапе лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г для взрослых, 1 г/кг массы тела для детей).
Форма выпуска и упаковка
По 10 или 30 таблеток, покрытых оболочкой, по 15 мг в полипропиленовой тубе с полиэтиленовой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Донормил
Донормил, инструкция по применению
Зарубежное лекарственное средство относится к снотворным препаратам и в своем составе содержит доксиламина сукцинат в качестве основного компонента. Препарат Донормил эффективно справляется с такими недугами, как бессонница, расстройство сна и повышенная сонливость. Благодаря снотворному и седативному действию можно наблюдать сокращение времени засыпания и улучшение качества сна. Исследованиями в рамках строго контроля было доказано качественное действие лекарства Донормил без проявления побочных эффектов в 95% случаев. При назначении в соответствии с показаниями и дозировкой, которые описаны в инструкции, действие медикамента будет полностью положительным и не окажет негативного воздействия.
Производитель
Производство медикамента осуществляется фармацевтической компанией «Бристо-Майерс сквибб», Франция 304, 47000, г. Ажен, авеню доктор Жан Брю, 304.
Адрес для отправки жалоб потребителей: 123001, г. Москва, Трехпрудный пер., д.9, стр. 1 Б.
Регистрационное удостоверение выдано юридическому лицу: УПСА САС, 3 rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, France.
Страна происхождения
Группа препаратов
Лекарственное средство относится к категории снотворных препаратов.
Действующее вещество
Целебный эффект возникает благодаря содержанию в составе действующего вещества доксиламина сукцинат, или doxylamine.
Формы выпуска
Производство и доставка аптечного препарата осуществляется в форме таблеток, покрытых пленочной растворимой оболочкой. Таблетки имеют белый цвет и форму прямоугольника с прямыми торцами, без запаха.
Упаковка
Фасовка на заводе производится в тубы из полипропилена по 10 или 30 шт., тубы помещаются в упаковки из картона в комплекте с инструкцией по применению.
Состав
В состав одной таблетки входят активные вещества: doxylamine в количестве 15 мг.
Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 100 мг, кроскармеллоза натрия — 9 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 15 мг, магния стеарат — 2 мг.
В состав оболочки, покрывающей таблетку, входит: макрогол 6000 — 1 мг, гипромеллоза — 2,3 мг, Сеписперс АР 7001 — 0,7 мг.
Дозировка
Назначается по ½ или 1 таблетке в сутки в зависимости от состояния пациента и целей терапии. Если эффективность лечения не наблюдается в течение 1-2 дней, то следует увеличить дозу по рекомендации врача. Продолжительность лечения может варьироваться от 2 до 5 дней.
У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью вероятно увеличение концентрации в плазме и уменьшение плазменного клиренса доксиламина, поэтому необходима дополнительная коррекция дозировки, преимущественно в сторону её уменьшения.
У пациентов в возрасте старше 65 лет высока вероятность проявления сильного головокружения и заторможенности психомоторных реакций, что может приводить к падениям. Также у пожилых людей наблюдается увеличение концентрации в плазме и уменьшение плазменного клиренса, изменение фармакокинетических свойств препарата Донормил. В связи с этим необходимо провести дополнительную корректировку дозировки преимущественно в сторону её уменьшения.
Показания к применению
Наивысшую эффективность лекарство Донормил демонстрирует в борьбе со следующими заболеваниями:
Передозировка
В случаях неправильного использования или превышения рекомендуемой дозы возможно проявление негативных эффектов, проявляющихся в следующих видах:
Непроизвольные движения и сокращения конечностей свидетельствуют о высокой степени отравления. В таком случае необходимо обратиться к врачу для дальнейшего симптоматического лечения, сопровождающегося строгим контролем уровня КФК. В качестве средства оказания первой помощи используется активированный уголь из расчета 50 г для взрослого и 1 г для ребенка на 1 кг веса.
Противопоказания
Производителем противопоказано использование препарата Донормил в лечебных целях в случаях наблюдения у пациента следующих патологий:
Следует принимать во внимание, что действующее вещество лекарственного средства способно усугублять приступы внезапной остановки дыхания во сне.
Побочные действия
В случаях индивидуальной непереносимости составляющих медикамента возможно проявление некоторых побочных эффектов:
Если у больного наблюдаются симптомы, приведенные в инструкции побочных действий, то необходимо обратиться к врачу.
Способ применения
Таблетки применяются перорально, проглатываются целиком с небольшим количеством питьевой воды. Не рекомендуется нарушать целостность препарата во избежание изменения фармакокинетических свойств.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические исследования показали, что применение аптечного средства Донормил возможно у женщин на любом этапе беременности. На поздних сроках беременности следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства действующего вещества.
В силу отсутствия точных данных о способности проникновения доксиламина в грудное молоко не рекомендуется назначение лекарственного вещества в период лактации.
Фармакологическое действие
Лекарство относится к блокаторам гистаминовых H1-рецепторов и входит в группу этаноламинов. Способно оказывать снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие, тем самым способствуя сокращению времени засыпания, улучшению качества сна, увеличению длительности, не оказывая влияния на фазы. Продолжительность эффекта составляет 6-8 ч.
Синонимы
Лечебное средство Донормил в аптеках может быть заменено аналогом, схожим по составу или фармакологическому действию, к таким препаратам относятся следующие медикаменты:
Перед тем как оформлять заказ заменителя в аптеке, следует уточнить состав и противопоказания, указанные в описании лекарственного средства. Каждый производитель использует собственное сырье и технологический процесс для приготовления медикамента. Неправильно выбранный аналог может привести к негативным эффектам для здоровья.
Фармакокинетика
Высокий уровень абсорбции. Максимальная концентрация активного компонента наблюдается через 2-3 ч. после приема, в зависимости от индивидуальных показателей.
Препарат обладает сильной способностью проникновения через гистогематические барьеры. Метаболизм проходит в печени. Период полувыведения из организма в среднем составляет 10 ч. 60% выводится через почки в первоначальном виде, остальное — через желудочно-кишечный тракт.
У пациентов с почечной недостаточностью и в возрасте старше 65 лет период полувыведения составляет 12-16 ч.
При длительном приеме препарата вырабатывается резистентность к компонентам, и в последующие лечебные курсы фармакокинетические свойства могут отличаться от первоначальных.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении Донормила с седативными антидепрессантами, барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, анальгетиками, нейролептиками, анксиолитиками, анитгипертензивными препаратами, баклофеном, пизотифеном, талидомидом наблюдается усиление угнетения центральной нервной системы.
Резко повышается вероятность проявления побочных эффектов при совмещении с м-холиноблокирующими веществами.
Следует избегать употребления алкоголя из-за возможного усиления терапевтического эффекта и проявления симптомов передозировки.
Лекарственная форма
Производство медикамента осуществляется в твердой дозированная форме в виде таблеток для перорального применения.
Условия хранения
Лекарственное средство необходимо хранить в защищенном от детей, влаги и солнечных лучей месте, при температуре окружающей среды от +15 до +25°С.
Срок годности
При соблюдении условий хранения, описанных в инструкции к лекарству, срок годности составляет 3 года.
Особые условия
Необходимо принимать во внимание возможность возникновения бессонницы по естественным причинам, которые не требуют применения снотворного.
Активные компоненты способны оказывать седативное воздействие, подавляющее когнитивные функции, что приводит к замедлению психомоторных реакций, сухости в ротовой полости, запорам, задержке мочи, галлюцинациям и нарушению зрительной способности.
Снотворное способно усугубить синдром ночного апноэ, приводя к увеличению продолжительности и частоты приступов.
С осторожностью к применению у пациентов с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Необходимо быть предельно внимательным в период лечебной терапии водителям автотранспорта или больным, работа которых требует высокого уровня концентрации и психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
На территории Российской Федерации медикаментозное средство не относится к препаратам безрецептурного отпуска и продается в аптеках исключительно по рецепту.
Нормосон таблетки : инструкция по применению
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.
Состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: доксиламина сукцинат 15,0 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, лактоза моногидрат
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры.
Показания к применению
Периодически возникающая бессонница.
Способ применения и дозы
НОРМОСОН принимают внутрь по 1/2-1 таблетке в день за 15-30 мин до сна. При необходимости по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.
Лицам с нарушениями функции печени или почек, пожилым или ослабленным пациентам, особо чувствительным к доксиламину, требуется уменьшить дозу.
Длительность применения препарата НОРМОСОН составляет от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется более пяти дней, лечение следует пересмотреть.
После приёма препарата НОРМОСОН важно позаботиться о достаточном времени для сна во избежание снижения скорости реакций на следующее утро.
Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до
Меры предосторожности
Часто нарушения сна могут быть связаны с ухудшением общего самочувствия или психическими расстройствами и не требуют медикаментозной терапии снотворными лекарственными средствами, так как устраняются иными способами или лечением основного заболевания. Без предварительной консультации врача не следует длительно принимать НОРМОСОН для лечения хронических нарушений сна.
НОРМОСОН содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан в случаях врождённой галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы и при лактазной недостаточности.
Доксиламина сукцинат, как и все снотворные или седативные средства, может обострять ранее существовавший синдром ночного апноэ (увеличение числа и продолжительности остановок дыхания).
Доксиламина сукцинат остаётся в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения, как и все лекарственные средства. У лиц пожилого возраста или при наличии почечной или печёночной недостаточности период полувыведения может быть значительно увеличен. При неоднократном применении препарат и его метаболиты достигают равновесной концентрации намного позже и на гораздо более высоком уровне. Только при достижении равновесной концентрации можно оценить эффективность и безопасность лекарственного средства. Может потребоваться коррекция дозы.
Особенности применения у лиц пожилого возраста
У данной категории лиц Н1-гистаминные препараты следует применять с осторожностью из-за риска седации и/или головокружения, в результате чего увеличивается риск падений (например, при вставании по ночам) с последствиями, которые часто являются серьёзными для данной категории пациентов.
Кроме того, у лиц пожилого возраста и/или при наличии почечной или печёночной недостаточности возможно повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих ситуациях рекомедуется коррекция дозы в сторону её снижения.
Применение в период беременности и кормления грудью
Во время беременности НОРМОСОН следует применять с осторожностью и после консультации с врачом. В случае применения препарата на поздних сроках беременности следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства препарата при наблюдении за новорождённым.
Поскольку неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, не следует принимать данное лекарственное средство в период кормления грудью, из-за возможной седации или усиления возбуждения у новорождённого.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с опасными механизмами
Необходимо обратить внимание на риск возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с потенциально опасными механизмами. В особенности, при совместном приёме с алкоголем. Поэтому в период терапии НОРМОСОН необходимо избегать вождения автомобиля, работы с электрическим или механическим оборудованием и других потенциально опасных видов деятельности. При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания увеличивается.
Упаковка
В контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой № 10 × 1, № 10 × 3 или в банках № 30 из полиэтилентерефталата. Каждые 1 или 3 контурных ячейковых упаковки или банка помещаются вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.
Для восстановления сна используются много методик:
Но самым распространенным и удобным способом остается прием снотворных средств.
Использование снотворных имеет свои плюсы: удобны для одноразового и длительного приема, быстро действуют, оказывают общее успокоительное действие.
Есть и отрицательные стороны: вызывают сон неестественной структуры, многие снотворные при постоянном приеме вызывают зависимость, угнетение дыхания, общее торможение на следующий день после приема.
Основные группы снотворных средств
Барбитураты (препараты барбитуровой кислоты)
Самым первым официальным снотворным средством стал БАРБАМИЛ (веронал), который был открыт в 1903 году и стал родоначальником целой группы снотворных средств, называемых барбитуратами.
В связи с частыми побочными эффектами (угнетение дыхания, падение давления, нарушение координации и общее торможение, развитие психической и физической зависимости) и появлением более новых поколений снотворных использование барбитуратов сейчас стало редкостью.
К настоящему времени из этой группы осталось два препарата:
Лекарства из группы барбитуратов являются сильнодействующими, поэтому их можно приобрести в аптеках только по специальным рецептам. Не рекомендованы для длительного приема из-за возможного развития зависимости.
Бензодиазепины (второе поколение снотворных)
Наиболее распространенная группа снотворных. Снотворное действие вызывается специфическим воздействием на бензодиазепиновые рецепторы мозга и усилением тормозящего действия ГАМК (гамма аминомасляной кислоты).
Обладают хорошей эффективностью, лучшей переносимостью и меньшими побочными эффектами по сравнению с барбитуратами. Из недостатков: возможна дневная сонливость и расслабление мышц, при длительном приеме развивается привыкание, вследствие чего для достижения снотворного действия необходимо повышать дозу.
Наиболее распространенные бензодиазепиновые снотворные:
Нитразепам (радедорм, эуноктин, нитрам). Вызывает сон через 30-40 минут после приема длительностью до 8 часов. Один из самых эффективных препаратов своей группы. Помимо восстановления сна применяют при тревожных состояниях, эпилепсии, абстинентном состоянии вызванным зависимостью от алкоголя и наркотиков.
Флунитразепам (рогипнол, сомнубене). Отличается от нитразепама более быстрым наступлением эффекта и лучшей переносимостью из-за меньшего тормозящего действия на следующий день после приема.
Флуразепам. Выделяется более длительным снотворным действием, сон может достигать 24 часа.
Бротизолам (лендормин). Отличается хорошей переносимостью и коротким действием, вызванный приемом препарата сон достигает лишь несколько часов. Рекомендован при таких нарушениях сна, при которых нарушены процесс засыпания и начальная фаза сна.
Мидазолам (дормикум, фулсед). Этому лекарству свойственно очень сильное, но короткое по длительности снотворное действие. Применяется только под прямым наблюдением доктора в стационаре.
Другие бензодиазепины, входящие в группу транквилизаторов, также могут иметь снотворное действие, но с целью восстановления сна их применяют редко. Это:
Снотворные третьего поколения
Наиболее удобные для приема из-за хорошей переносимости лекарства. Вызывают быстрое засыпание, действуют короткое время, редко вызывают побочные эффекты.
Снотворные, не входящие в отдельные группы препаратов
Кроме снотворных препаратов усыпляющим действием могут обладать и лекарства из других групп. Приведем наиболее распространенные:
Ноотропные средства, оказывающие снотворное действие
Нейролептики со снотворным действием
Все нейролептические средства вызывают торможение центральной нервной системы.
Если нарушения сна являются следствием психических расстройств (особенно эндогенного происхождения), то нейролептики оказывают снотворное действие:
Антидепрессанты со снотворным действием
При сниженном настроении в рамках депрессии может нарушаться засыпание, наблюдаются частые и ранние пробуждения, отсутствие чувства выспанности. Среди антидепрессантов есть несколько средств, которые помимо нормализации настроения оказывают восстанавливающее действие на нарушенный сон:
Этиловый спирт (этанол, алкоголь)
Обладает снотворным действием, которое наступает после небольшой фазы эйфории (опьянения). В больших дозах может вызвать сильное угнетение нервной системы в виде сопора и комы.
Большинство успокоительных средств (корвалол, валокордин, валосердин, настойки пустырника и пр.) имеют в своем составе этиловый спирт, что обуславливает успокоительное и снотворное действие, особенно ощутимое при состояниях перевозбуждения и внутреннего напряжения.
Как видно из представленного материала снотворных средств не так уж и много. Однако, каждое из них имеет свою специфику, показания и противопоказания. Не существует самого хорошего или самого сильного снотворного.