Кросповидон что это такое в лекарстве
Повидон (Povidone)
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
⚠️ Внимание! Название данного продукта изменилось, новый продукт: Сорби-Детокс
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Повидон
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белый или со слегка желтоватым оттенком порошок со слабым специфическим запахом; гигроскопичен; раствор, приготовленный в соответствии с инструкцией для медицинского применения, представляет собой прозрачную или слабо- опалесцирующую бесцветную или слегка желтоватую жидкость.
| 1 пак. | |
| повидон | 2.5 г |
Фармакологическое действие
Средство для дезинтоксикации. Низкомолекулярный повидон (поливинилпирролидон) представляет собой полимер с молекулярной массой 12 600±2700 или 8000±2000.
Дезинтоксикационное действие обусловлено способностью связывать токсины и быстро выводить их из организма через ЖКТ. Повидон усиливает почечный кровоток, повышает клубочковую фильтрацию, увеличивает диурез. Уменьшение молекулярного веса полимера способствует усилению дезинтоксикационного действия.
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Повидон
В качестве средства дезинтоксикации при токсических формах острых инфекционных желудочно-кишечных заболеваниий (дизентерия, сальмонеллезы, пищевые токсикоинфекции), при печеночной и почечной недостаточности.
Режим дозирования
Внутрь. Дозу, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Возможно: тошнота, рвота (не являются основанием для отмены средства), аллергические реакции, фотосенсибилизация.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания следует применять только после консультации с врачом, в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Возможно применение у детей соответствующих возрастных категорий по показаниям, в рекомендуемых дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов повидона по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм повидона.
Особые указания
Для улучшения вкусовых качеств в раствор повидона можно добавлять сахар или фруктовые соки.
Лекарственное взаимодействие
Применение повидона совместно с другими лекарственными препаратами, назначаемыми внутрь, может резко замедлять скорость и/или уменьшать степень их всасывания из ЖКТ.
Кросповидон что это такое в лекарстве
В зависимости от своего назначения все вспомогательные вещества можно разделить на несколько самостоятельных групп. Однако такое деление условно, ибо некоторые из этих веществ одновременно выполняют несколько функций, и соответственно, относятся к разным группам.
Вспомогательные вещества в таблетках по своему назначению делятся на наполнители (разбавители), связующие (склеивающие), разрыхляющие (дезинтегранты), антифрикционные (скользящие и смазывающие). Кроме того, применяются вещества, входящие в состав покрытия таблеток, в частности вещества из группы красителей.
В настоящее время химической промышленностью выпускается достаточно широкий ассортимент вспомогательных веществ для фармацевтического производства.
1. Наполнители (разбавители)
Наполнители применяются для обеспечения необходимой массы таблеток при малых дозировках лекарственных веществ. В случае прямого прессования смеси они могут проявлять также связующие и улучшающие скольжение свойства (микрокристаллическая целлюлоза (МКЦ). При этом МКЦ благодаря химической чистоте и низкому влагосодержанию обеспечивает получение таблеток, характеризующихся высокой химической стойкостью и стабильностью окраски [1].
Микрокристаллическая целлюлоза за рубежом выпускается под торговой маркой Avicel ® PH. В производстве таблеток используется несколько сортов микрокристаллической целлюлозы марки Avicel [3]:
2. Связующие (склеивающие) вещества
Частицы большинства лекарственных веществ имеют небольшую силу сцепления между собой, в связи с чем при их таблетировании требуется высокое давление. Последнее часто способствует износу таблеточной машины и обуславливает получение некачественных таблеток.
Для достижения необходимой силы сцепления при небольших давлениях к лекарственным субстанциям прибавляют связующие вещества, которые при заполнении межчастичных пространств увеличивают площадь контактируемых поверхностей.
Величина «К»
Фирмой BASF (Германия) выпускаются Коллидоны пяти типов с различной мо-лекулярной массой и разным гранулометрическим составом:
3. Разрыхляющие вещества (дезинтегранты)
Разрыхляющие вещества добавляют к таблеткам для улучшения их распадаемости в среде желудочно-кишечного тракта и высвобождения лекарственных веществ с оказанием необходимого терапевтического эффекта.
Полиплаздон XL имеет некоторые преимущества перед Коллидоном CL. Так, например, витаминосодержащие таблетки, полученные прямым прессованием с содержанием коллидона CL в количестве 5% от массы таблетки, имеют по сравнению с таблетками, содержащими в аналогичном количестве полиплаздон XL, более низкую прочность по истечении двух месяцев ускоренного старения при температуре 37 0 С, а по истечении шести месяцев они ломаются и крошатся.
4. Вещества, входящие в состав покрытий
Из всех существующих в настоящее время видов покрытий наиболее востребованными являются пленочные покрытия, имеющие перед остальными целый ряд преимуществ. Всё большую популярность приобретают дисперсные пленочные покрытия.
Резюмируя вышеизложенное можно заключить, что расширение перечня вспомогательных веществ, применяемых при производстве таблеток, за счёт введения в их ассортимент современных наименований расширяет технологические возможности создания качественной таблетированной продукции, отвечающей всем существующим требованиям.
Повидон
Фармакологическое действие
Повидон связывает токсины, поступающие в желудочно-кишечный тракт и образующиеся в организме, и выводит их через кишечник. Усиливает почечный кровоток, повышает клубочковую фильтрацию, увеличивает диурез. Уменьшение молекулярного веса полимера способствует усилению дезинтоксикационного действия.
Фармакокинетика
Не всасывается, не метаболизируется, выводится через желудочно-кишечный тракт.
Показания
Состояния, сопровождающиеся интоксикацией, в том числе ожоговая болезнь в фазе интоксикации, токсические формы острых инфекционных желудочно-кишечных заболеваний, при печёночной и почечной недостаточности, лучевая болезнь в фазе интоксикации, послеоперационная интоксикация, токсикоз беременных, гемолитическая болезнь и токсемия новорождённых, сепсис.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к повидону.
Беременность и грудное вскармливание
Применение при беременности
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения повидона при беременности не проведено.
Применение повидона у беременных женщин возможно по назначению врача, когда потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Применение в период грудного вскармливания
Специальных исследований по безопасности применения повидона в период грудного вскармливания не проведено.
В период кормления грудью ребёнка препарат должен применяться только в случае безусловной необходимости.
Способ применения и дозы
Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний и лекарственной формы.
Побочные действия
Быстро проходящие тошнота и рвота (не являются основанием для отмены препарата). Не исключено развитие аллергических реакций.
Передозировка
В случаях передозировки усиливаются побочные эффекты препарата.
Взаимодействие
Применение повидона совместно с другими лекарственными препаратами, назначаемыми внутрь, может резко замедлять скорость и/или уменьшать степень их всасывания из желудочно-кишечного тракта.
Особые указания
Приготовленный раствор должен храниться в холодильнике при температуре 4 °C не более трёх дней.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Классификация
Фармакологические группы
Коды МКБ 10
Категория при беременности по FDA
N ( не классифицировано FDA )
Поделиться этой страницей
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительной информацией о действующем веществе Повидон:
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Состав
Описание
Белый или со слегка желтоватым оттенком порошок со слабым специфическим запахом. Гигроскопичен.
Раствор, приготовленный в соответствии с инструкцией для медицинского применения, представляет собой прозрачную или слабо- опалесцирующую бесцветную или слегка желтоватую жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Повидон связывает токсины поступающие в желудочно-кишечный тракт и образующиеся в организме и выводит их через кишечник.
Фармакокинетика:
Повидон не всасывается не метаболизируется выводится через желудочно-кишечный тракт.
Показания:
Применение в качестве средства дезинтоксикации при токсических формах острых инфекционнных желудочно-кишечных заболеваний (дизентерия сальмонеллезы пищевые токсикоинфекции) при печеночной и почечной недостаточности.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату (повидону).
Беременность и лактация:
Нет достаточного опыта по применению препарата Повидон во время беременности и в период грудного вскармливания. Возможно применение препарата Повидон в период
беременности и грудного вскармливания по назначению лечащего врача в тех случаях когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений.
Способ применения и дозы:
Внутрь спустя 1-2 часа после приема пищи или лекарственных препаратов. Препарат разводят из расчета 25 г порошка (1 пакетик) на 50 мл холодной кипяченой воды. Для улучшения вкусовых ощущений в раствор может быть добавлен сахар или фруктовые соки.
Взрослым по 100 мл приготовленного раствора (2 пакетика) 1-3 раза в сутки в течение 2-7 дней (до исчезновения симптомов интоксикации).
Суточный прием для детей :
Побочные эффекты:
Быстро проходящие рвота и тошнота (не являются основанием для отмены препарата).
Не исключено развитие аллергических реакций.
Передозировка:
В случае передозировки усиливаются побочные эффекты препарата.
Взаимодействие:
Применение препарата Повидон совместно с другими лекарственными препаратами назначаемыми внутрь может резко замедлять и/или уменьшать степень их всасывания из желудочно-кишечного тракта.
Особые указания:
Приготовленный раствор должен храниться в холодильнике при температуре 4 °С не более трех дней.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
Упаковка:
По 25 г препарата в пакетики из материала комбинированного многослойного. Пакетики скреплены попарно через перфорацию.
По 2 6 10 20 40 60 пакетика вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
Срок годности:
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное объединение «ФармВИЛАР» (ООО НПО «ФармВИЛАР»), 249096, Калужская обл., г. Малоярославец, ул. Коммунистическая, д. 115, Россия
Семейство повидонов VIVAPHARM® Povidone Family от мирового лидера JRS® Pharma – оптимальные связующие компоненты и супердезинтегранты для фармацевтических технологий
С каждым годом к вспомогательным веществам для производства таблеток предъявляются все более жесткие требования. Они должны обеспечивать необходимые физико- технологические свойства, влиять на растворимость субстанций и участвовать в создании сложных структур для модифицированного высвобождения активных компонентов. Для улучшения связывания лекарственных субстанций (АФИ) со вспомогательными веществами прибавляют компоненты, которые при заполнении межчастичных пространств увеличивают площадь контактируемых поверхностей. Поливинилпирролидон (ПВП) широко используется в таблеточном производстве и приводится в USP (The United State Pharmacopoeia) и BP (British Pharmacopoeia). Преимуществами использования повидонов / поливидонов являются легкая растворимость в воде и спирте, а также способность улучшать растворение и биодоступность лекарственных веществ за счет образования водорастворимых комплексов.
Дочернее предприятие компании JRS® Pharma в Китае – StarTech & JRS Specialty Products Co., Ltd. (SSP) – было создано специально для удовлетворения потребностей клиентов во вспомогательных веществах на основе производных винилпирролидона. Как и все продукты производства компании JRS® Pharma, семейство повидонов VIVAPHARM® Povidone Family проходит строгий контроль качества как на производстве, так и в специальном аналитическом центре в Германии и полностью соответствует действующим стандартам Ph. Eur., USP / NF и JP / JPE. Эргономичная упаковка на основе EVOH (этиленвиниловый спирт) позволяет сохранить самое низкое в мире содержание пероксидов на протяжении длительного времени (табл. 1).
Основная линейка продуктов VIVAPHARM® Povidone (табл. 2) включает в себя:
• VIVAPHARM® PVP K30 и VIVAPHARM® PVP K25 (Повидон) – классические вспомогательные вещества для влажной грануляции, используемые в качестве связующих.
• VIVAPHARM® PVP / VA 64 (Коповидон) – идеальное связующее для таблеток для всех технологий обработки, включая экструзию горячего расплава.
• VIVAPHARM® PVPP XL и VIVAPHARM® PVPP XL-10 (Кросповидон) – супердезинтегранты широкого спектра использования.
Все продукты сертифицированы на отсутствие аллергенов (глютен, соя, молоко, лактоза и т.д.), добавок (сахара, жирные кислоты, карбогидраты, гормоны, витамины и др.), металлических катализаторов, микотоксинов, антибиотиков, оксидантов и др. и являются фармацевтически чистыми. Компания Star-Tech & JRS Specialty Products Co., Ltd. (SSP) получила в 2017 г. сертификат EXCiPACT, который свидетельствует о том, что изделия VIVAPHARM® Povidone производятся в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP).
Повидоны VIVAPHARM® PVP имеют разную молекулярную массу. Чем больше молекулярная масса, тем выше вязкость и, следовательно, прочность сцепления. Значение К обозначает характеристическую вязкость полимера, связанную с молекулярной массой, и определяется по относительной вязкости водного раствора, измеренной при температуре 25 °С. Прямая корреляция между молекулярной массой и свойствами позволяет использовать соответствующую марку для достижения оптимального эффекта.
Повидоны VIVAPHARM® PVP K25 и VIVAPHARM® PVP K30 – легко сыпучие порошки со сферической морфологией частиц (рис. 1). При их использовании достигается оптимальный баланс между силой адгезии и простотой применения за счет низкой вязкости. Имеют превосходную растворимость в воде и в ряде органических растворителей, максимальную гибкость применения для АФИ с различной растворимостью (усилители растворимости и биодоступности плохо растворимых АФИ). Обладают стабильным рН. Благодаря своим неионным свойствам не несут никакого риска взаимодействия с ионными АФИ (табл. 3).
Повидон VIVAPHARM® PVP K30 был протестирован как связующее для создания таблеток с помощью влажной грануляции на примере напроксена в качестве АФИ. При небольшом усилии прессования (6,4 кН) была достигнута хорошая прочность таблетки (100 Н), низкая истираемость (0 %) и короткое время распадаемости (менее 3 мин). При этом более 75 % напроксена высвобождалось менее чем за 10 мин.
Была продемонстрирована эф-фективность VIVAPHARM® PVP K30 не только в качестве влажного связующего, но и как усилителя растворения для создания таблеток с немедленным высвобождением при пероральном приеме. При использовании VIVAPHARM® PVP K30 нет необходимости в использовании других связующих наполнителей, что способствует уменьшению размера таблеток и лучшему соблюдению рекомендаций пациентами, а также имеет маркетинговые преимущества.
Коповидон VIVAPHARM® PVP / VA 64 – линейный сополимер Н-винил-2-пирролидона и винилацетата (рис. 2). Сыпучий порошок, растворим в воде, а также в ряде органических растворителей. Обладает хорошей пластической деформацией и большой площадью поверхности за счет полой сферической морфологии частиц. По сравнению с повидонами VIVAPHARM® PVP с аналогичной молекулярной массой является менее гигроскопичным из-за винилацетата. Температура стеклования 105 °C идеальна для проведения экструзии горячего расплава.
Характеристики VIVAPHARM® PVP / VA 64 как связующего компонента были протестированы на примере ацетилсалициловой кислоты. При ее использовании в качестве АФИ (63,45 %) в состав таблетки помимо VIVAPHARM® PVP / VA 64 (7,62 %) были введены микрокристаллическая целлюлоза VIVAPUR® MCC 102 (25,38 %), кросповидон VIVAPHARM® PVPP XL (3,17 %) и натрия стеарил фумарат PRUV® (0,38 %). Таблетирование осуществлялось с помощью метода прямого прессования. Данные о прочности, истираемости и времени распадаемости таблеток были на уровне с другими производителями. При этом степень высвобождения АФИ составила более 75 % за 30 мин, что намного лучше, чем при использовании коповидонов сторонних производителей. Доказан синергизм действия с другими связующими наполнителями для прямого прессования, такими как PROSOLV® SMCC (силикатированная МКЦ), VIVAPUR® MCC (МКЦ), EMCOMPRESS® (двухосновный кальция фосфат) и др.
Также технологи протестировали и подтвердили возможность использования VIVAPHARM® PVP / VA 64 в качестве связующего вещества для процессов:
• прямого прессования при низких концентрациях (2 – 10 %);
• сухой грануляции (компактирования) в концентрациях 2 – 8 %;
• влажной грануляции чувствительных к влаге и кислороду АФИ при 2 – 5 %.
Особое внимание заслуживает возможность использования VIVAPHARM® PVP / VA 64 как полимерной матрицы для твердых дисперсий при экструзии горячего расплава благодаря идеальной температуре стеклования (105 °C). Кроме того, важна и возможность использования VIVAPHARM® PVP / VA 64 в качестве пленочного покрытия. При этом покрытие получается менее гигроскопичным и более эластичным, чем на основе повидона, и идеально подходит как со-пленкообразователь. Супердезинтегранты VIVAPHARM® PVPP признаны идеальными интраи экстрагранулярными супердезинтегрантами для сухой грануляции благодаря превосходной прессуемости и высокому соотношению площади поверхности к объему (табл. 4).
Их можно использовать для влажной грануляции из-за высокой набухающей способности без образования геля, а также для прямого прессования. Они обладают хорошей сыпучестью и прессуемостью, так как увеличивают силу натяжения таблетки и уменьшают ее истираемость. Особенно подходят для плохо прессуемых АФИ.