гражданский оборот вакцины что это значит
Укол-план. Почему чиновники хотят вакцинировать 95% населения России
На федеральном уровне пока не принимались решения об обязательной вакцинации в России, о чём заявил пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков. Однако в пользу подобной меры высказался директор НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург. В свою очередь, в Совете Федерации заявили, что решение не нарушило бы конституционные права граждан, но для этого необходимо принять отдельный федеральный закон – как раз сейчас нечто подобное обсуждается. При этом глава государства Владимир Путин неоднократно говорил о том, что делать вакцинацию обязательной неправильно.
Законопроект о внесении вакцинации от коронавируса в национальный календарь прививок был ещё в мае представлен на рассмотрение в Госдуму. В первом чтении он был одобрен 8 июня, а 15 июня документ должен был быть рассмотрен во втором чтении, но был снят с повестки. И с тех пор депутаты к нему не возвращались.
Тем не менее высокопоставленные чиновники настаивают на необходимости доведения уровня вакцинации в стране до 90-95%. В частности, об этом недавно заявила вице-премьер Татьяна Голикова. По её словам, «и 80% недостаточно для того, чтобы обеспечить защиту населения». О необходимости ввести обязательную вакцинацию, в том числе и для детей, ранее заявил главный внештатный педиатр Минздрава России Александр Баранов. Министр здравоохранения Михаил Мурашко решил пойти ещё дальше и предложил врачей, выступающих против проведения прививок, привлекать к уголовной ответственности.
У нас свобода слова, и мы можем говорить то, что думаем
Эту важную тему в программе «Царьград. Главное» обозреватель Юрий Пронько обсудил с учредителем телеканала Царьград Константином Малофеевым.
Юрий Пронько. Константин Валерьевич, рад видеть, добрый вечер.
Константин Малофеев: Добрый вечер.
– Мы с вами не вирусологи и не врачи, и мы не будем лезть в эти профессиональные споры. Поэтому я задам вам вопрос как политику, как юристу, как многодетному отцу. Я увидел по вашей реакции, что вопрос вакцинации детей вызвал неподдельную и серьёзную обеспокоенность.
– Слава Богу, у нас по-прежнему есть свобода слова и право говорить то, что мы думаем. Таких, как я, – вся страна. И мы можем сказать то, что стесняются, боятся или не говорят другие источники информации. Конечно, вакцинация детей – это «красная линия», за которую не смеют зайти пропагандисты вакцинирования.
Я с уважением отношусь к преклонным годам главного педиатра Александра Баранова. Мне даже кажется, было бы правильно сначала дать речь Мурашко о том, что врачей, подвергающих сомнению святость вакцинации, необходимо привлекать к уголовной ответственности, а уже потом процитировать Баранова, который говорит, что вакцинирует всех, включая детей. Это будет более логично.
Я, как многодетный отец, как и многие родители по всей стране, конечно, не допустим, чтобы наших детей вакцинировали в принудительном порядке – никогда и ни за что. Потому что это уже не вторжение в наш изношенный взрослый организм. Мы уже пожили, и сколько в себя вкололи за свою жизнь, сколько этой фармацевтики мы вёдрами съели. Было бы преувеличением сказать, что для нас эти вакцины являются чем-то страшным. Но в отношении детей!
– То есть вы здесь занимаете бескомпромиссную позицию.
– А какую позицию я ещё могу занимать? Я – отец, и я не желаю, чтобы непроверенной вакциной прививали детей. Мы ничего не знаем о нормальных клинических испытаниях этого препарата, а испытания сложной вакцины должны проводиться пять, а то и семь лет. Нам же предлагают через год её применения, пусть даже и в многомиллионном масштабе, не поняв толком, как она действует на организм, что будет с нашей нервной или сердечно-сосудистой системой, с нашими клетками после этой вакцинации, привить наших детей.
А ведь дети прекрасно защищены от коронавируса – он уже почти два года свирепствует, а дети при этом не болеют. И нам говорят: давайте их заразим искусственно, чтобы организм дал иммунный ответ. А зачем, если наши дети и так прекрасно иммунно отвечают?
Зачем это делать? А я вам отвечу зачем – для улучшения статистики, вот что страшно. Мы слушаем Татьяну Голикову, а она говорит: 80% мало, надо 90–95%. Что является целью во время борьбы с пандемией? Борьба с пандемией, выздоровление больных и недопущение того, чтобы заболели новые люди, а не статистика вакцинированных. Почему мы отчитываемся количеством вакцинированных? Где изученный шведский опыт?
Надо обратить внимание на шведский опыт
– Накануне Царьград об этом предметно рассказывал.
– На фоне других вакцинированных стран Европы количество смертей там минимально. И это открытая информация, её можно посмотреть и проанализировать. Мы видим, что в Израиле, где вакцинированы более 80% населения, большое количество смертей на душу населения.
Кто нам и когда объяснил, почему шведский опыт – это плохо? А уже два года он используется. Экономика не закрывалась, никаких проблем в ней не было. Никто не сходил с ума, сидя по домам. Никого 60+ не закрывали так, что они не могли выйти из дома. А мы в этом году миллион человек теряем.
Я только что вернулся с демографической конференции. В прошлом году мы потеряли 700 тысяч человек, в этом году миллион. И это не только ковидные, это закрытые по домам. Кто будет отвечать за этих людей? А мы продолжаем упорствовать, что вакцинация – это главное.
Для чиновников это самый простой путь решения проблемы: сейчас 58% вакцинировано, а должно стать 80%. Вот тут чиновникам всё понятно: надо ставить подчинённым задачу, а потом с них спрашивать, чтобы потом отчитаться о своих победах начальству.
Но мы не хотим становиться простыми цифрами в этой отчётности. Мы хотели бы, чтобы нам объясняли, перед тем как принять то или иное решение. Если нас заставляют вакцинироваться, то пусть кто-то ответит за предыдущие аргументы в пользу вакцинации. Ведь сначала нам говорили, что прививка даёт иммунитет на всю жизнь. Потом эти же люди, эти же врачи призывали ревакцинироваться через год. Дальше – через полгода. А за предыдущие словоизлияния никто не объяснился.
– Так и есть. Глава Pfizer в интервью Bloomberg уже открыто сказал: ревакцинация через каждые полгода.
– Теперь через полгода, а потом скажут – через каждые три месяца. А почему так происходит? Потому что для любого бизнеса важно абонентское обслуживание, когда у тебя покупают один и тот же препарат четыре раза в год. Это же интереснее, чем один раз на всю жизнь. Никакого другого логичного объяснения этому я не вижу.
– Мы с вами узнали от Голиковой, что необходимо достичь уровня вакцинации в 90–95%.
– Да, но чтобы достичь такого уровня, надо прямо пойти против президента, который выступает против принудительной вакцинации. Они серьёзно считают, что 95% населения добровольно привьётся? Конечно, нет. Тогда зачем озвучивать такие цифры? А их озвучивают для того, чтобы потом сказать: вы не привились, поэтому у нас теперь пятая, шестая или восьмая волны коронавируса.
Они что, действительно верят в то, что вакцинация – это спасение? Тогда почему после вакцинации люди всё равно болеют? Уже по официальной статистике в Московской области среди пациентов, которые госпитализированы в стационары с диагнозом коронавирус, 18% были привиты. И это только начали публиковать цифры. А я уверен, что нас ещё ждут открытия, через месяц мы узнаем ещё бóльшие цифры.
Ну неужели не пора остановиться и посмотреть на шведский опыт? Надо перестать быть заложниками Бигфармы, которая зарабатывает на нас десятки миллиардов в год. И из этих миллиардов достаточно потратить совсем немного, чтобы ведущие эксперты говорили то, что нужно Бигфарме.
А следом за ними это же повторяют и чиновники, так уж они устроены, привыкли следовать указаниям, которые им спускают, против системы они не пойдут – не для того созданы. Но ведь есть ещё и учёные, и врачи! Но, согласно министру Мурашко, все, кто выступают против, должны замолчать навсегда.
Не осуждай и не принуждай. Но молчать мы не будем
– И тогда вопрос уже как к юристу. Насколько корректны подобные предложения с точки зрения закона?
– Если законодатель вдруг решит принять соответствующие поправки, то это станет юридически абсолютно корректным. Вопрос в том, что это будет с точки зрения криминологии. А эта наука предполагает, что криминализовывать можно только те явления, которые составляют менее 10% в обществе. То есть, если 90% населения что-то считают преступлением, то это можно легко криминализировать, а тех, кто выпадает за эту черту, подвергнуть уголовному наказанию. К примеру, педофилию или гомосексуализм, который у нас, к слову, не криминализован, но 90% населения у нас его нормальным не считают.
В то же время 90% населения у нас не считают, что невакцинированные совершили какое-то правонарушение или каким-то образом пошли против закона. Поэтому, когда министр называет преступниками врачей, которые смеют сомневаться в прививках, то это, слава Богу, не мнение законодателя. В то же время это означает, что Мурашко собирается достаточно большой процент населения тоже криминализировать, потому что против его мер выступает очень много людей, но эту статистику у нас никто не публикует.
Мы, как ответственное медиа, не делаем этого. Но я вас уверяю, что если мы выдадим те цифры, которые всем известны и из которых понятно, какая доля населения выступает против обязательной вакцинации, станет понятно, что министр Мурашко предлагает криминализировать точку зрения большинства населения страны. Ведь даже по версии ВЦИОМ в пользу добровольной вакцинации высказываются 77 процентов граждан России!
Мы на нашем канале давно выработали для себя формулу: не осуждай и не принуждай. Мы – люди, выступающие против принудительной вакцинации, не осуждаем тех, кто прививается. У меня члены семьи некоторые привились. У меня привились некоторые друзья. Я их не осуждаю, это их решение. А они нас не принуждают, мы просим, чтобы они нас не принуждали. И тогда у нас в обществе не будет раскола. Это очень важно. Мы не хотим раскачивать лодку, но и не желаем, чтобы эти люди, воспользовавшись нашим молчанием, навязывали нам, а теперь уже и нашим детям, вакцинирование непроверенным препаратом.
В том случае, если они от слов, от призывов пожилого педиатра к вакцинации детей, перейдут к действиям, мы прекратим молчать. Я обещаю. Если им кажется, что мы не обладаем сведениями, это не так. У нас много статистических данных, фактов и социологических исследований, которые мы не публикуем.
Потому что считаем, что достаточно здравого размышления о властях предержащих, для того чтобы принудительной вакцинации не было. Мы рады, что президент не даёт возможности этим оголтелым чиновникам сделать то, о чём они часто говорят. Мы очень надеемся, что так будет и впредь и что президенту удастся, наконец, окоротить пыл этих ревнителей статистики.
Принуждают, давят QR-кодами? Идите в суд, мы поддержим!
– Однако QR-коды уже стали реальностью. Для многих стало приятной неожиданностью, что их не ввели в Москве после локдауна. А во многих регионах получилось ровно наоборот. И Бог с ними, с питейными заведениями – теперь в музеи, театры, кинотеатры и даже в фитнес – всё через QR-коды. С юридической точки зрения, это сегрегация?
– Я думаю, что тем людям или родителям детей, которых не пустили на занятия в спортивные секции из-за отсутствия QR-кода, надо попытаться подать в суд. У нас в данный момент не объявлена чрезвычайная ситуация. Мне, как юристу, тоже интересно узнать, насколько законны эти QR-коды. Более того, Общество «Царьград» поможет составить иски.
У нас сейчас всё ещё действует режим повышенной готовности из-за коронавирусной инфекции. А можно ли при этом ограничивать конституционные права граждан? Решит ли этот вопрос народный суд? Может быть, это в компетенции Конституционного суда? Было б интересно подать соответствующий иск в суд и посмотреть, готовы ли субъекты Федерации отвечать на массовые претензии.
Мы, конечно, в рамках журналистского расследования готовы дойти до Конституционного суда. Но это займёт много времени. Я обращаюсь к нашим зрителям. Если кто-то из вас уже подал иск хотя бы в свой народный суд, пожалуйста, дайте нам знать, для того чтобы мы могли подхватить это дело. Мы поможем вам и с адвокатом. Но это займёт больше времени. Потому что идти прямо в Конституционный суд будет проблематично. Нужно сначала получить решение суда первой инстанции.
Дискуссия состоялась в программе «Царьград. Главное«, которая выходит на «Первом русском» каждый будний день в 18:00. Не пропустите!
Третья российская вакцина от коронавируса «КовиВак» введена в гражданский оборот
Еще одна отечественная вакцина от COVID-19 введена в гражданский оборот. Это разработка Центра имени Чумакова под названием «КовиВак». Ожидается, что в ближайшее время препарат станет доступен всем желающим. Но ждать совсем не обязательно. В Минздраве подчеркивают: все три наши вакцины хорошо работают против COVID-19 и его мутаций. Прививаться смело можно любой из них.
«КовиВак» — разработка Центра имени Чумакова. Препарат официально выходит в гражданский оборот, а значит, скоро станет доступен желающим привиться. Впрочем, ждать необязательно, как подчеркнули в нашем Минздраве, все три российские вакцины действуют эффективно и любую из них можно смело применять.
10:50 утра по московскому времени. С этого момента в массовое производство поступила уже третья российская вакцина. «КовиВак» — вакцина, разработанная в Центре имени Чумакова. Здесь же находится и площадка для ее производства. Его 25 марта запустил глава Министерства науки и высшего образования Валерий Фальков. 10 миллионов доз в год цель минимум.
«Преимущество этой вакцины состоит в том, что она очень хорошо понятна по компонентам. Это убитый вирус и вспомогательные вещества, многие из которых уже использовались в рамках других вакцин, и в этом смысле это ее хорошее очень преимущество. Это классическая технология изготовления вакцин», — отметил Валерий Фальков.
Уже сейчас «КовиВак» называют самым «мягким» из трех российских препаратов. После двух этапов исследований ученые не сомневаются: эта вакцина подойдет тем, кто традиционно входит в группу риска. Пожилым и людям с хроническими заболеваниями. Иммунитет к коронавирусу, по предварительным расчетам, будет сохраняться на протяжении года. Потом эту вакцину можно будет ввести повторно.
«Уровень антител рано или поздно начнет падать; соответственно, чтобы его приподнять, препарат с мягким действием, с низким количеством побочных эффектов и с доказанной эффективностью, которым является как раз наша вакцина, будет идеальным вариантом для ревакцинации», — поясняет младший научный сотрудник Центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова Виктор Волок.
На днях первую партию «КовиВака» отправят в регионы. Как и две другие вакцины, эту тоже нужно будет вводить дважды.
Сегодня же медицинский журнал «Инфекция и иммунитет» опубликовал новые данные о вакцине «ЭпиВакКорона». Она разработана новосибирским центром «Вектор» совместно с Роспотребнадзором. Клинические исследования показали: через 21 день после ввода препарата антитела выработались у 100% добровольцев. Причем, изучалась изучалась эффективность препарата против всех известных штаммов COVID-19.
«Системная работа по мониторингу за циркуляцией вируса позволяет утверждать: массового распространения британских или южно африканских вариантов вируса в Российской Федерации нет и тем более нет других штаммов, которые на сегодняшний день фиксируются в мире. Мы проверили наши тест-системы и вакцины, и спасибо нашим ученым, на способность обнаруживать и нейтрализовать имеющиеся мутирующие штаммы. Эффективность наших тест-систем и вакцин подтверждена», — сообщила вице-премьер Татьяна Голикова.
В Роспотребнадзоре напомнили и о масштабной осенней кампании по вакцинации людей от сезонного гриппа. В этом году сделать прививку было особенно важно.
«Мы предполагали, что могут быть микст-инфекции COVID-19 и гриппа. Задача была выполнена, и 60%, Татьяна Алексеевна сказала об этом, населения Российской Федерации было привито. Мы избежали этого риска», — сообщила глава Роспотребнадзора Анна Попова.
А с декабря началась вакцинация «Спутником V». В эффективности нашей первой вакцины не сомневаются уже 56 государств, которые зарегистрировали этот препарат. Разговоры об использовании «Спутника V» ведутся и в Германии. Об этом со ссылкой на представителя немецких властей пишет газета «Политико»:
«Мы попросили Еврокомиссию запустить процедуру закупки «Спутника V». Еврокомиссия готовится к началу этого процесса. Мы считаем, что его можно начать уже сейчас, пока Европейское агентство лекарственных средств рассматривает заявку о разрешении использования российской вакцины на территории ЕС. Будет правильно, если переговоры будут проведены безотлагательно».
Сейчас переговоры о регистрации нашей вакцины ведутся со странами Африки. Первая партия «Спутника V» упакована в Белоруссии. Сегодня стало известно, что препарат будет выпускать и Сербия. А уже к июню производство может начать Италия.
Вакцина «КовиВак» поступила в регионы. Чем она отличается от других
Вакцина «КовиВак» Центра им. Чумакова была зарегистрирована в России в конце февраля, о чем тогда же объявил на заседании правительства премьер-министр Михаил Мишустин. Министр здравоохранения Михаил Мурашко заверил, что вакцина во время клинических испытаний показала безопасность и эффективность. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта в присутствии главы Минобрнауки Валерия Фалькова, выпуск вакцины в гражданский оборот был анонсирован в ближайшее время.
Клинические испытания «КовиВака», как и двух других отечественных разработок — «Спутника V» Центра им. Гамалеи и «ЭпиВакКороны» центра «Вектор» Роспотребнадзора, — проходили в формате смешанной I—II фаз, а регистрация была выдана «на условиях», определенных постановлением правительства (№ 441). Это значит, что разработчик обязан после регистрации провести полномасштабные клинические исследования в рамках III фазы.
В каких регионах уже сейчас можно привиться «КовиВаком», чем платформа этой вакцины отличается от других и когда начнется III фаза клинических испытаний, разбирался РБК.
В каких регионах уже есть «КовиВак»
О том, что «КовиВак» до 25 апреля появится в поликлиниках 18 регионов, Минобрнауки, которому подведомственен Центр им. Чумакова, сообщало в 20-х числах апреля. Первые дозы вакцины, как ожидалось, получат Ленинградская область, Московский регион, Татарстан, Ставрополье и Приморский край.
Остальные 13 регионов в сообщении не раскрывались. Запрос РБК о том, в какие именно регионы будет поставлена вакцина, Минобрнауки переадресовало в Минздрав, сославшись на постановление правительства, согласно которому именно это ведомство распределяет лекарственные препараты между регионами. В пресс-службе Минздрава не ответили на запрос РБК. РБК также направил запрос в компанию «Нацимбио» (входит в «Ростех»), к которой с весны этого года перешли полномочия по поставке вакцин в регионы.
В ответ на запросы местные департаменты здравоохранения и минздравы РБК сообщили следующее.
Сейчас в России нет ограничений для вакцинации по месту регистрации, отмечает в разговоре с РБК советник мэра Москвы по социальным вопросам Леонид Печатников. «Российский гражданин имеет право привиться в любом регионе, но сомневаюсь, что есть гарантии привиться именно вакциной Центра им. Чумакова, просто потому, что пока ее произведено немного», — сказал он.
В чем отличие платформы «КовиВака»
В основе «КовиВака» находится инактивированный (или «убитый») цельный вирус SARS-CoV-2, тогда как «Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.
В случае прививки «КовиВаком», поясняет заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, у иммунной системы человека формируется спектр антител ко всем структурным белкам SARS-CoV-2, а не только к S-белку. «Мы обнаруживаем иммунный ответ к нуклепротеину, S-белку и фрагменту S-белка RBD», — говорит он. Каждый белок вируса имеет определенную функцию, чтобы, попав в клетки человека, заразить их, сделать копии себя. Вакцина Центра им. Чумакова дает более выраженный спектр антител, говорит Игнатьев, чем «Спутник V» и «ЭпиВакКорона».
Инактивация, или «убийство» живого вируса, происходит после его 48-часового взаимодействия с химическим реактивом бета-пропиолактоном, он делает РНК коронавируса неинфекционной, сохраняя антигенные свойства поверхностных белков, однако вирус уже не сможет распространяться в организме человека. В качестве адъюванта (усилителя иммунного ответа) в вакцине используется гидроокись алюминия. Игнатьев поясняет, что благодаря ей инактивированный вирус дольше и лучше «представляется» иммунной системе человека после введения вакцины.
В Центре им. Чумакова используется особая процедура оценки полноты инактивации вируса, которая должна подтвердить, что в инактивированном вирусе нет остаточной инфекционности. Только если ученые после многоэтапной проверки убедились в полноте инактивации вируса, материал, то есть вирусный антиген, поступает на следующий этап производства.
Каким может быть иммунный ответ
Когда в организм вводится вакцина, то есть чужеродный белок, он должен быть распознан иммунной системой. Этот белок должны «подхватить» антигенпрезентующие клетки организма и «представить» другим клеткам, которые отвечают за разные звенья иммунного ответа, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева.
В ответ на это «представление» антигенов B-клетки вырабатывают иммуноглобулины (то есть антитела), а T-клетки превращаются в цитотоксические лимфоциты, или «Т-киллеры». В каком бы виде антиген ни был запущен в организм (цельного белка либо его частей), то, на что организм будет вырабатывать антитела или Т-клетки, — это уже «обломки» белка.
Возможные недостатки и преимущества «КовиВака»
Опрошенные РБК эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Кроме того, человеческий организм может вырабатывать как защитные антитела к вирусу, которые способны его нейтрализовать, так и антитела, которые не будут давать никакой степени защиты вовсе. Эксперты сходятся на том, что эффективность вакцины можно оценить только после проведения клинических испытаний, в том числе полномасштабной III фазы — она у «КовиВака» начнется в ближайшем будущем.
Такая же платформа, как у «КовиВака», используется в двух китайских вакцинах — компаний Sinovac и Sinopharm, а также в казахстанской вакцине QazVac.
Эксперты отмечают следующие проблемы вакцин на платформе цельного «убитого» вируса.
Так как внутри «КовиВака» есть сразу три структурных белка вируса (нуклеопротеин, S-белок и его фрагмент RBD), организм должен «отреагировать» выработкой антител на все три части вируса. Сейчас можно говорить о том, что антитела к S-белку и RBD в его составе обладают защитными свойствами, говорит Екатерина Померанцева. А вот антитела к нуклеопротеину могут оказаться незащитными, допускает она, в таком случае антитела к этому фрагменту белка не будут снижать риск заболеть.
По словам заведующего лабораторией Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Александра Иванова, действительно важны нейтрализующие антитела, которые могут «узнать» и устранить тот фрагмент белка коронавируса, который первично взаимодействует с клеткой человека, — S-белок и его фрагмент RBD. «Антитела, которые вырабатываются к нуклеопротеину, незащитные, их выработка — просто следствие того, что наш организм познакомился с этим фрагментом антигена», — поясняет он.
Антителозависимое усиление инфекции — эффект, который в теории может иметь место после повторного заражения или после вакцинации. В таком случае с вирусом взаимодействуют незащитные антитела, которые, вместо того чтобы блокировать его распространение, будут, наоборот, способствовать размножению вируса в клетке.
Незащитные антитела или антитела, вырабатывающиеся в недостаточном количестве к отдельным белкам в составе вируса, могут в теории вызывать ADE-эффект, если такие антитела не проверяли по отдельности, обращает внимание Померанцева. Но в случае с коронавирусом, продолжает она, этот риск теоретический — на практике при SARS-CoV-2, этот эффект у людей не наблюдали.
На сегодняшний день действительно не зафиксировано ни одного случая этого эффекта ни для одной из существующих вакцин. Для того чтобы определить, представляет ли какая-либо вакцина риск возникновения ADE-эффекта, потребуются отдельные клинические испытания.
При этом эксперты говорят о следующих преимуществах прививки вакциной с цельным «убитым» вирусом.
В такой логике, говорит Иванов, вакцина Центра им. Чумакова действительно может гарантировать оба иммунных ответа — гуморальный (антительный) и клеточный (за счет «Т-киллеров»). «С точки зрения архитектуры вакцины более полный спектр ответа будет шире как раз для цельновирионных вакцин, чем для тех, которые иммунизируют одним белком или его частью», — подтверждает он. Среди других достоинств разработки Центра им. Чумакова он называет прозрачность и логичность ее создания.
Заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, в свою очередь, настаивает, что иммунный ответ, который развивается на введение инактивированных вакцин, не может быть либо гуморальным, либо клеточным, так как на вакцину «отвечает» и то и другое звено иммунитета.
Резюмируя, Померанцева замечает: несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств вакцин сейчас изучены, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни.
В чем особенности производства «КовиВака»
На сегодняшний день производит, разливает и упаковывает вакцину сам разработчик — Центр им. Чумакова. При разработке центр работает с живым SARS-CoV-2, который имеет вторую группу патогенности; для работы с ним важно соблюдение определенных условий безопасности, рассказывает Георгий Игнатьев. Год назад, когда было принято решение о разработке вакцины, в центре планировали масштабирование только исходя из собственного производства, продолжает он.
«Мы произвели 750 тыс. доз с момента регистрации вакцины. Эти дозы прошли контроль качества и уже вышли в оборот — отправлены в регионы», — сказал Игнатьев. У центра есть намерение наладить вторую производственную линию, чтобы увеличить объем производства, но проблема заключается в том, что дополнительное оборудование получено еще не полностью, добавил он.
Как планируется расширять производство
Помочь с масштабированием должна компания «Нанолек», говорил гендиректор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов. Первый заместитель гендиректора компании «Нанолек» Максим Стецюк так описывает будущую схему взаимодействия с учеными: в центре в биореакторах наращивается объем живого вируса SARS-Cov-2, это занимает одну-две недели, далее эта масса «убивается», очищается, из нее выделяется активная субстанция, это практически готовая вакцина.
С этой уже непатогенной субстанцией можно работать в обычных фармацевтических условиях на заводе «Нанолек», она ставится на линию, разливается в первичную упаковку — флакон, упаковывается в пачку с инструкцией — так получается готовый продукт. При этом стадия розлива должна соответствовать всем необходимым стандартам и техническим регламентам. Так как «Нанолек» — контрактная площадка для Центра им. Чумакова, произведенная вакцина возвращается в центр, который проверяет ее качество и выпускает на рынок.
Производство в центре работает по принципу «один флакон — одна доза», объясняет Игнатьев; при этом «Нанолек» может произвести один флакон, внутри которого будет минимум 5 доз, что в условиях эпидемии более важно.
Однако сам «Нанолек», говорит Стецюк, не может работать с живым вирусом, для этого необходимо было бы построить отдельный завод, поэтому компания ждет наработанной субстанции вируса от центра. Центр же может произвести лишь ограниченный объем субстанций, поскольку вакцина «капризна», а мощность биореактора ограничена. В итоге по плану до конца года «Нанолек» произведет лишь 5 млн доз, хотя разлить вакцины компания могла бы больше, говорит Стецюк.
«Физически розлив мы начнем в августе, сейчас идут регуляторные процедуры — «Нанолек» добавляется в регистрационное удостоверение Центра им. Чумакова, это согласовывается Минздравом. Мы рассчитываем, что в конце июля это обновленное удостоверение будет выдано, тогда мы юридически сможем выпускать вакцину «КовиВак» на своих мощностях в Кирове», — заключает он.
Что осталось сделать
Центр им. Чумакова уже подал документы в Минздрав на получение разрешения на III фазу клинических исследований и ожидает ответа от министерства. Как уточняет Георгий Игнатьев, протоколом исследования предусмотрено включение в него около 30 тыс. человек. В рамках III фазы центр продолжит оценивать безопасность, переносимость и эффективность вакцины у добровольцев от 18 до 60 лет; в исследования также предполагается включить группу 60+ и три дополнительные фокусные группы: люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), онкологическими и ревматологическими заболеваниями. В итоге исследование займет год.