гам ковид бак вакцина что это значит

Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac-Lio Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus) инструкция по применению

гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть фото гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть картинку гам ковид бак вакцина что это значит. Картинка про гам ковид бак вакцина что это значит. Фото гам ковид бак вакцина что это значит

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения двухкомпонентный (компонент I и компонент II).

Компонент I. Сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета. Восстановленный препарат: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть фото гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть картинку гам ковид бак вакцина что это значит. Картинка про гам ковид бак вакцина что это значит. Фото гам ковид бак вакцина что это значитГам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2
1 доза
рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2(1.0±0.5)×10 11 частиц

Компонент II. Сухая пористая масса в виде таблетки, цельная или раскрошенная, белого цвета. Восстановленный препарат: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

1 доза
рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2(1.0±0.5)×10 11 частиц

Фармакологическое действие

▼Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Оценку содержания специфических IgG-антител проводили в сравнении с исходным содержанием антител (до иммунизации). У всех участников исследования, получавших препарат, образовались специфические антитела. На 42 сутки среднегеометрическое значение титра составило 11143, при 100% сероконверсии. Также на 42 сутки от начала вакцинации в сыворотке крови всех добровольцев детектированы вируснейтрализующие антитела к вирусу IgG со средним титром 45.95.

Активность клеточного иммунитета оценивали в тесте лимфопролиферации CD4+ и CD8+, а также по приросту концентрации интерферона гамма (ИФНγ) в ответ на стимуляцию митогеном (гликопротеин S).

Иммунизация препаратом вызвала формирование антиген-специфического клеточного противоинфекционного иммунитета у 100% добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-киллерных (CD8+) и достоверное повышение секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводились.

Показания препарата Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18-60 лет.

Режим дозирования

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения.

Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Вакцинацию проводят в два этапа (режим «прайм-буст»): вначале компонентом I, затем через 3 недели компонентом II.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытого флакона не допускается!

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 мин.

▼ Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение НПВС при повышении температуры тела после вакцинации.

В открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата «Гам-КОВИД-Вак-Лио Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости могут быть расценены как встречающиеся часто и очень
часто. Определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования.

После вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в месте вакцинации, повышение температуры кожи в месте вакцинации, ломота в теле, сопровождаемая артралгией, уплотнение в месте введения, гипертермия, пирексия, астения.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

Противопоказания к применению

Противопоказания для введения компонента II вакцины:

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфарктах миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ИБС), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии (в соответствии с Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. №1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке»).

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела. В случае, если температура тела превышает 37°С, вакцинацию не проводят.

Источник

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) (SARS-CoV-2, COVID-19) (Россия)

гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть фото гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть картинку гам ковид бак вакцина что это значит. Картинка про гам ковид бак вакцина что это значит. Фото гам ковид бак вакцина что это значит

гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть фото гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть картинку гам ковид бак вакцина что это значит. Картинка про гам ковид бак вакцина что это значит. Фото гам ковид бак вакцина что это значит

гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть фото гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть картинку гам ковид бак вакцина что это значит. Картинка про гам ковид бак вакцина что это значит. Фото гам ковид бак вакцина что это значит

Связанные заболевания

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) предназначена для профилактики следующих заболеваний:

Для чего нужна услуга

Гам-КОВИД-Вак (торговое название — Спутник V) — двухкомпонентная вакцина для профилактики новой коронавирусной инфекции на основе аденовирусных векторов двух серотипов Ad26 и Ad25, лишенных возможности размножения.

Страна производитель: Россия.

Гам-КОВИД-Вак — единственная отечественная вакцина, которая прошла третью фазу испытаний и показала высокий уровень безопасности. В широкое применение вакцина вошла 10.10.2020 и в настоящее время применяется в 67 странах мира.

Прививка вакциной Спутник V (Гам-КОВИД-Вак) стимулирует формирование гуморального, клеточного иммунитета в 91% случаев после введения второго компонента, а также защищает от тяжелого течения заболевания.

Показания

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) показана для:

Противопоказания

Применение вакцины в период беременности разрешено с 22 недели.

Окончательное решение о вакцинации принимает лечащий врач, оценивая соотношение пользы и риска в каждом индивидуальном случае.

Как проводится услуга

Вакцина вводится в верхнюю треть наружной поверхности плеча (дельтовидную мышцу).

Для формирования надежной иммунной защиты необходимо ввести 2 компонента вакцины, поэтому вакцинация состоит из двух этапов:

Непосредственно перед каждой прививкой пациента осматривает врач, который оценивает состояние здоровья пациента, исключает противопоказания и на основании данных анамнеза (жизни и заболеваний) дает допуск к вакцинации, а также рассказывает о возможных поствакцинальных реакциях и что делать, если они возникнут.

Если вы получили первый компонент вакцины в другом лечебном учреждении, продолжить вакцинацию (ввести второй компонент вакцины) в Медицинском центре «XXI век» возможно только при наличии:

Как подготовиться к визиту

Специальной подготовки к вакцинации не требуется.

С собой необходимо иметь следующий пакет документов:

Обратите внимание! Документы необходимы для внесения данных в государственный регистр вакцинированных. При отсутствии данных документов вакцинация невозможна.

Записаться на прививку Спутник V могут пациенты:

Перед вакцинацией в клинике нужно будет заполнить анкету, поэтому на прием лучше подойти заранее (за 10-15 минут).

Что происходит после оказания услуги

После прививки возможно возникновение поствакцинальных реакций.

Чаще других отмечаются кратковременные реакции:

Крайне редко: снижение аппетита, тошнота, расстройство стула, развитие аллергических реакций.

Поствакцинальные реакции — это нормальное явление. Они могут возникнуть в течение 1-2 суток после прививки и проходят самостоятельно.

После введения вакцины рекомендуем оставаться в клинике в течение 30 минут для медицинского наблюдения и оказания неотложной помощи в случае возникновения аллергических реакций.

Любые другие вакцины можно вводить не ранее чем через 1 месяц после вакцинации Спутник V.

После проведения второго этапа вакцинации (компонентом II) в вашем личном кабинете на Портале «Госуслуги» появится сертификат о вакцинации, который будет содержать QR-код.

Для получения QR-кода личный кабинет на Портале «Госуслуги» должен быть подтвержден в МФЦ или любом банке, где обслуживается пациент. Регистрации на Портале недостаточно. Если личный кабинет не подтвержден, получить QR-код невозможно.

Источник

Чем отличаются три зарегистрированные российские вакцины от COVID-19

Он также отметил, что Центр имени Чумакова разрабатывает и производит аналогичные вакцины уже более 60 лет, и, например, вакцину против желтой лихорадки уже много лет поставляет за рубеж. Технологический цикл производства вакцины проверен, хорошо отработан, а производство прошло все необходимые проверки не только российского регулятора, но и международных экспертов.

Мы внимательно изучили данные о всех трех российских вакцинах, в том числе, и указанные в инструкции по их применению. Приводим их ниже.

Зарегистрирована в России и более чем в 30 странах мира, подана заявка на регистрацию в ЕС, подана заявка на одобрение ВОЗ.

Тип вакцины и способ введения

Генноинженерная векторная с использованием двух штаммов живых аденовирусов человека, лишенных способности размножаться.

Вводится двукратно с интервалом 3 недели.

гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть фото гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть картинку гам ковид бак вакцина что это значит. Картинка про гам ковид бак вакцина что это значит. Фото гам ковид бак вакцина что это значит

гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть фото гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть картинку гам ковид бак вакцина что это значит. Картинка про гам ковид бак вакцина что это значит. Фото гам ковид бак вакцина что это значит

Кем разработана, кто производит

Разработчик: НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России.

Производят: НИЦ имени Гамалеи; BIOCAD (Санкт-Петербург); «Генериум» (Владимирская область); «Биннофарм Групп» (Зеленоград)

Эффективность и побочные проявления

Кому рекомендована, противопоказания, особенности

Применяют у взрослых 18-60 лет, также разрешено применение в возрасте 60+.

Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.

Кроме того, нельзя применять при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины; тяжелых аллергических реакциях в анамнезе; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, обострении хронических заболеваний.

Прививку можно выполнить через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ- после нормализации температуры.

При тяжелых осложнениях после введения первой дозы (анафилактический шок, генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т.д.) введение второго компонента также запрещается.

С осторожностью можно применять при хронических заболеваниях печени и почек, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, инфарктах миокарда в анамнезе, ИШМ и других заболеваниях сердца, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ и др.

Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке»).

Зарегистрирована в России и Туркменистане.

Тип вакцины и способ введения

Вводится двукратно внутримышечно с интервалом в 2-3 недели.

гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть фото гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть картинку гам ковид бак вакцина что это значит. Картинка про гам ковид бак вакцина что это значит. Фото гам ковид бак вакцина что это значит

гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть фото гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть картинку гам ковид бак вакцина что это значит. Картинка про гам ковид бак вакцина что это значит. Фото гам ковид бак вакцина что это значит

Кем разработана, кто производит

Разработана и производится ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора.

Эффективность и побочные проявления

Иммунологическая эффективность 100%.

Имунная защита будет действовать один год.

Сильных нежелательных явлений, связанных с действием вакцины не выявлено, отмечается боль в месте укола и повышение температуры до 38,5 градусов.

Кому рекомендована, противопоказания, особенности

Применяют у взрослых 18-60 лет, также проводились испытания вакцины на добровольцах 60+.

Противопоказана беременным и кормящим, планируются исследования на детях до 18 лет.

Также запрещено делать прививку при гиперчувствительности к компонентам препарата (гидроокиси алюминия и др.); при тяжелых формах аллергических заболеваний; первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.

Прививку можно делать не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Зарегистрирована Минздравом России 20 февраля 2021 года, планируется проведение процедуры пререгистрации ВОЗ, а также регистрация в зарубежных странах.

Тип вакцины и способ введения

Вводится двукратно внутримышечно с интервалом две недели.

Кем разработана, кто производит

Разработана и производится ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН.

гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть фото гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть картинку гам ковид бак вакцина что это значит. Картинка про гам ковид бак вакцина что это значит. Фото гам ковид бак вакцина что это значит

гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть фото гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть картинку гам ковид бак вакцина что это значит. Картинка про гам ковид бак вакцина что это значит. Фото гам ковид бак вакцина что это значит

Эффективность и побочные проявления

Иммунологическая эффективность составляет 85% (образование антител в определенные протоколом сроки, однако разработчики не исключают, что иммунный ответ может сформироваться несколько позже).

Сроки действия иммунитета будут объявлены после окончания клинических исследований.

Кому рекомендована, противопоказания, особенности

Применяют у взрослых 18-60 лет.

Вакцины такого типа применяют у людей с иммуносупрессивными и иммунодефицитными состояниями.

Противопоказана беременным, кормящим и детям, так как исследования на этих группах не проводились. Также не применяют у людей, у которых наблюдались тяжелые поствакцинальные осложнения на любые предыдущие вакцинации, а также людям с тяжелыми аллергиями.

Временно противопоказана: при острых лихорадочных состояниях, острых инфекционных и обострении хронических заболеваний. Прививку делают через 2-4 недели после выздоровления.

Источник

Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 (Gam-COVID-Vac Combined vector vaccine for the prevention of coronavirus infection caused by the SARS-CoV-2 virus) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Раствор для в/м введения (компонент I и компонент II).

гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть фото гам ковид бак вакцина что это значит. Смотреть картинку гам ковид бак вакцина что это значит. Картинка про гам ковид бак вакцина что это значит. Фото гам ковид бак вакцина что это значитГам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2
1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2(1.0±0.5)×10 11 частиц
1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2(1.0±0.5)×10 11 частиц

Компонент I. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2(1.0±0.5)×10 11 частиц

Компонент II. Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

1 доза (0.5 мл)
рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2(1.0±0.5)×10 11 частиц

Фармакологическое действие

▼ Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном порядке.

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак формирует напряженный антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91%/

Показания препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Режим дозирования

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконов) и АО «Биннофарм» (ампул) и АО «Р-Фарм» (флаконов)

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Вскрывают ампулу по цветной точке.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.

Не допускается хранение размороженного препарата!

Повторное замораживание не допускается!

Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконов), ОАО «Фармстандарт- УфаВИТА» (флаконов, ампул) и ЗАО «ЛЕККО» (флаконов)

Замороженный препарат

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу или точке излома.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.

Жидкий препарат

Внимание! Не использовать флакон или ампулу с препаратом с видимыми дефектами укупорочной системы и/или стекла. Замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!

Приготовление раствора для инъекций. Флакон или ампулу достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37°С.

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой или вскрывают ампулу по кольцу или точке излома.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.

Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконов)

Перед вакцинированием флакон с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0.5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0.5 мл!

Повторное замораживание не допускается!

Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата, путем внесения информации в соответствующей раздел информационной системы ЕГИСЗ.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженности местной реакции.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления (НЯ).

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (вакцинированные не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Противопоказания к применению

Противопоказания для введения компонента II:

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и
сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Применение у детей

Противопоказание: возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.

Особые указания

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени.

Специфических антидотов к препарату не существует.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Замороженный препарат

Условия хранения: хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°С. Повторное замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2

Условия транспортирования: транспортирование препарата при температуре не выше минус 18°С.

Жидкий препарат

Условия хранения: хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования: транспортирование препарата при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать.

Источник

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *